Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin kehitettyjen 1-osaisten kuperoiden pohjalevyjen tutkiminen potilailla, joilla on ileostomia

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Coloplast A/S
Kahden äskettäin kehitetyn kuperan 1-osaisen avannelaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  2. Sinulla on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  3. Olen käyttänyt kuperaa avannelaitetta viimeisen kuukauden ajan
  4. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  5. Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 33 mm tai vähemmän
  6. Vuotoja (tihkumista) pohjalevyn alla on havaittu vähintään kaksi kertaa viimeisen kahden viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, on suljettava pois kliinisestä tutkimuksesta:

  1. Sinulla on silmukka-ostomia (kutsutaan myös kaksoisputkeksi tai avanneksi, jossa on kaksi ulostuloa)
  2. Ovat raskaana tai imetät
  3. Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 2 kuukauden aikana kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  4. Saat parhaillaan tai olet saanut viimeisen kuukauden aikana systeemistä tai paikallista steroidihoitoa (lisämunuaiskuoren hormoni) peristomaalisella alueella
  5. Kärsit tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista (esim. verenvuoto tai rikkoutunut iho (itkevä iho))
  6. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti 1

Koehenkilöt testaavat ensin omaa tuotettaan kerätäkseen perusmittauksen

Koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin Coloplast Test 1 ja sen jälkeen Coloplast Test 2
Laite: Koloplastitesti 1
Coloplast Test 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 2
Coloplast Test 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen kupera avannelaite
Kokeellinen: Ensimmäinen koloplastitesti 2

Koehenkilöt testaavat ensin omaa tuotettaan kerätäkseen perusmittauksia

Koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin Coloplast Test 2 ja sen jälkeen Coloplast Test 1
Laite: Koloplastitesti 1
Coloplast Test 1 on hiljattain kehitetty 1-osainen kupera avannelaite
Laite: Koloplastitesti 2
Coloplast Test 2 on hiljattain kehitetty 1-osainen kupera avannelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodon aste
Aikaikkuna: 14 päivää
Vuodon aste mitattiin Coloplast A/S:n kehittämällä 32 pisteen asteikolla, jossa 0 piste edustaa parasta mahdollista tulosta (ei vuotoa) ja 32 edustaa huonointa mahdollista tulosta (täysi vuoto pohjalevyn alla).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset Koloplastitesti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa