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Investigación de placas base convexas de una pieza recientemente desarrolladas en sujetos con ileostomía

26 de febrero de 2014 actualizado por: Coloplast A/S
Investigar el rendimiento y la seguridad de dos aparatos de ostomía convexos de una pieza recientemente desarrollados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para poder participar en la investigación:

  1. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  2. Haber tenido una ileostomía durante al menos 3 meses.
  3. Ha utilizado un aparato de ostomía convexo durante el último mes
  4. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  5. Tener una ileostomía con un diámetro de 33 mm o menos
  6. Ha experimentado fugas (filtraciones) debajo de la placa base al menos dos veces en las últimas dos semanas

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios deben ser excluidos de la participación en la investigación clínica:

  1. Tener una ostomía de asa (también llamada doble barril u ostomía con dos salidas)
  2. Está embarazada o amamantando
  3. Actualmente recibe, o ha recibido en los últimos 2 meses, quimioterapia o radioterapia.
  4. Recibe actualmente o ha recibido, en el último mes, tratamiento con esteroides sistémicos o locales (hormona adrenocortical) en el área periestomal
  5. Actualmente sufre de problemas de la piel periestomal (es decir, piel sangrante o rota (piel supurante))
  6. Están participando actualmente en otra investigación clínica o han participado anteriormente en esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera prueba Coloplast 1

Los sujetos primero prueban su propio producto para recopilar una medición de referencia

Los sujetos se aleatorizan para probar primero Coloplast Test 1 y luego Coloplast Test 2
Dispositivo: Prueba Coloplast 1
Coloplast Test 1 es un aparato de ostomía convexo de una pieza recientemente desarrollado
Dispositivo: Prueba Coloplast 2
Coloplast Test 2 es un aparato de ostomía convexo de una pieza recientemente desarrollado
Experimental: Primera prueba Coloplast 2

Los sujetos primero prueban su propio producto para recopilar mediciones de referencia.

Los sujetos se aleatorizan para probar primero Coloplast Test 2 y luego Coloplast Test 1
Dispositivo: Prueba Coloplast 1
Coloplast Test 1 es un aparato de ostomía convexo de una pieza recientemente desarrollado
Dispositivo: Prueba Coloplast 2
Coloplast Test 2 es un aparato de ostomía convexo de una pieza recientemente desarrollado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de fuga
Periodo de tiempo: 14 dias
El grado de fuga se midió con una escala de 32 puntos desarrollada por Coloplast A/S, donde el punto 0 representa el mejor resultado posible (sin fuga) y el 32 representa el peor resultado posible (fuga total debajo de la placa base)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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