Undersøkelse av nyutviklede 1-delte konvekse grunnplater hos personer med ileostomi
26. februar 2014 oppdatert av: Coloplast A/S
For å undersøke ytelsen og sikkerheten til to nyutviklede konvekse 1-delt stomiapparater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier for å delta i etterforskningen:
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
- Har brukt konveks stomiapparat den siste måneden
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har en ileostomi med en diameter på 33 mm eller mindre
- Har erfaring med lekkasje (siver) under grunnplaten minst to ganger i løpet av de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier må utelukkes fra deltakelse i den kliniske undersøkelsen:
- Ha en løkkestomi (også kalt dobbeltønne eller stomi med to uttak)
- Er gravid eller ammer
- Mottar for tiden, eller har mottatt i løpet av de siste 2 månedene, kjemoterapi eller strålebehandling.
- For tiden mottar eller har mottatt, i løpet av den siste måneden, systemisk eller lokal steroidbehandling (binyrebarkhormon) i det peristomale området
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer (dvs. blødende eller ødelagt hud (gråtende hud))
- Deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første Coloplast-test 1
Forsøkspersonene tester først sitt eget produkt for å samle en baseline-måling Forsøkspersonene blir randomisert til første test Coloplast Test 1 og deretter Coloplast Test 2 |
Coloplast Test 1 er et nyutviklet 1-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 2 er et nyutviklet 1-delt konveks stomiapparat
|
|
Eksperimentell: Første Coloplast-test 2
Forsøkspersonene tester først sitt eget produkt for å samle grunnlinjemålinger Forsøkspersonene blir randomisert til første test Coloplast Test 2 og deretter Coloplast Test 1 |
Coloplast Test 1 er et nyutviklet 1-delt konveks stomiapparat
Coloplast Test 2 er et nyutviklet 1-delt konveks stomiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lekkasje
Tidsramme: 14 dager
|
Graden av lekkasje ble målt med en 32-punkts skala utviklet av Coloplast A/S, der 0 punkt representerer best mulig utfall (ingen lekkasje) og 32 representerer verst mulig utfall (full lekkasje under grunnplate)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalid S Abd-Elaziz, MD, QPS Holdings LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .