MI-TLIF에서 일측 또는 양측 후방고정술 후 방사선학적 및 임상적 결과
2021년 10월 12일 업데이트: H Francis Farhadi, MD, PhD
최소 침습 추간공 경추 추체간 유합술에서 일측 또는 양측 후방 고정술 후 방사선학적 및 임상적 결과
이 연구의 목적은 수술 및 나사못 삽입 후 24개월 후 환자의 척추 치유를 세 그룹 간에 비교하는 것입니다.
의사는 또한 3개의 연구 그룹 간에 임상 결과와 즉각적이고 지연된 내과적 및 외과적 합병증을 비교할 것입니다.
이 연구의 목표는 세 그룹 중 한 그룹으로 환자를 치료하는 것이 다른 그룹보다 나은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 18세에서 80세 사이여야 하며 허리 뼈에 문제가 있어야 합니다(요추 질환). 최소 3개월 동안 주의 깊게 관리해도 허리 및/또는 다리 통증이 완화되지 않았습니다.
환자는 요추 질환을 치료하기 위해 수술을 받을 예정입니다.
수술 후 허리 뼈 뒤쪽에 나사를 삽입합니다.
여기에는 나사를 사용하여 인접한 척추(등뼈)에 연결되고 고정된 단단한 금속 막대를 배치하는 것이 포함됩니다.
나사는 척추를 함께 고정하는 데 사용됩니다.
이 연구에 참여하는 모든 사람은 다음 3개 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 2) 그룹 1과 동일하지만 다른 쪽 관절에 배치된 척추 관절을 가로지르는 추가 독립형 나사가 있습니다. 3) 신경이 꼬집는 것을 외과적으로 완화하는 부위의 위와 아래에 있는 뼈에 양쪽을 나사로 고정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Unviersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- lumbosacral junction을 포함한 증상이 있는 단일 레벨 요추 질환.
- 영상 소견과 일치하는 보존적 치료에 반응하지 않는 편측 다리 지배적 통증. 여기에는 퇴행성 척추전방전위증(등급 1 또는 2), 후관절증 +/- 측방 추간판 탈출증, 재발성 추간판 탈출증 또는 대형 중앙 추간판 탈출증이 포함됩니다.
- 확인된 추간판 기원의 허리 통증(단일 수준 질환만 해당).
- 최소 3개월간 보수적 관리 실패.
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성용)
제외 기준:
- 심한 양측 다리 증상.
- 모든 요추 수준에서 이전에 기구를 사용한 관절고정술.
- 골다공증의 역사.
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트)을 필요로 하는 동반 질환.
- 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환).
- 최근(3세 미만) 동시 발생 척추 종양 또는 감염.
- 단일 수준의 증상적 침범보다 큼.
- 관련된 흉요추 후만 또는 척추측만 기형(>10).
- 병적 비만(BMI > 40).
- 금속 감도/이물질 감도의 역사.
- 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여.
- 프로토콜 평가 및/또는 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력은 후속 조치가 필요했습니다.
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 죄인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
편측 척추경 나사
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다른: 그룹 2
동측 척추경 나사, 반대측 패싯 나사
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다른: 그룹 3
양측 페디클 나사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔을 사용하여 방사선학적으로 뼈 융합 속도 비교
기간: 24개월
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1차 결과: Brantigan, Steffee 및 Fraser 척도를 사용하여 3개 연구 부문에서 2년 동안 뼈 융합률을 비교합니다.
수술 후 CT 스캔은 24개월에 공간을 가로지르는 새로운 단단한 뼈 섬유주 형성의 증거를 평가할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 조사를 사용하여 임상적으로 비교한 뼈 융합 속도
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 조사를 활용하여 세 가지 연구 부문 간의 임상 결과를 비교합니다.
목, 등, 팔 및 다리 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 저울이 사용됩니다.
점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Oswestry Disability Index v2(ODI v2) 조사를 사용하여 임상적으로 비교한 뼈 융합 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Oswestry Disability Idex(ODI) 설문조사를 활용하여 세 가지 연구 부문 간의 임상 결과를 비교합니다.
이 설문 조사는 허리 통증이 일상 생활에서 환자의 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
점수의 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 일상 생활에서 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Short Form 36 Health Survey v2(SF-36 v2)를 사용하여 임상적으로 비교한 뼈 유합률
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)를 활용하여 세 가지 연구 부문 간의 임상 결과를 비교합니다.
이 설문 조사는 환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과: 3개 팔 사이에서 즉각적이고 지연된 내과적 및 외과적 합병증 비교
기간: 수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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3개 연구 부문 사이의 즉각적이고 지연된 내과적 및 외과적(신경학적 포함) 합병증이 비교될 것입니다.
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수술 후, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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탐색적 결과: X-선 기반 분류 척도를 사용한 골 유합률 비교
기간: 12개월 및 24개월
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X선 기반 분류 척도를 사용하여 3개 연구 부문에서 12개월과 24개월의 뼈 융합률 비교.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013H0171
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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