Résultats radiographiques et cliniques après fixation postérieure unilatérale ou bilatérale dans MI-TLIF
12 octobre 2021 mis à jour par: H Francis Farhadi, MD, PhD
Résultats radiographiques et cliniques après fixation postérieure unilatérale ou bilatérale dans les fusions intersomatiques lombaires transforaminales mini-invasives
Le but de cette étude est de comparer la cicatrisation de la colonne vertébrale des patients à 24 mois après la chirurgie et le placement des vis parmi 3 groupes.
Le médecin comparera également les résultats cliniques et les complications médicales et chirurgicales immédiates et différées entre les 3 groupes d'étude.
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des patients avec l'un des 3 groupes est meilleur que les autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient doit être âgé de 18 à 80 ans et avoir des problèmes osseux dans le bas du dos (maladie lombaire) pour lesquels une prise en charge prudente pendant au moins 3 mois n'a pas soulagé les douleurs du dos et/ou des jambes.
Les patients devront subir une intervention chirurgicale pour traiter leur maladie lombaire.
La chirurgie sera suivie par le placement de vis à l'arrière des os du bas du dos.
Cela comprend la mise en place de tiges métalliques solides qui sont reliées et fixées aux vertèbres adjacentes (os du dos) à l'aide de vis.
Les vis sont utilisées pour maintenir la colonne vertébrale ensemble.
Toute personne participant à cette étude sera affectée à l'un des 3 groupes d'étude suivants : 1) Placement de vis unilatérales dans les os au-dessus et au-dessous de la zone où le nerf est chirurgicalement débarrassé de son pincement ; 2) Identique au groupe 1 mais avec une vis autonome supplémentaire qui traverse l'articulation vertébrale placée dans l'articulation de l'autre côté ; 3) Placement de vis des deux côtés dans les os au-dessus et au-dessous de la zone où le nerf est chirurgicalement débarrassé de son pincement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Unviersity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
- Maladie lombaire symptomatique à un seul niveau, y compris la jonction lombo-sacrée.
- Douleur unilatérale à dominante jambe ne répondant pas à une prise en charge conservatrice avec résultats d'imagerie concordants. Il s'agit notamment du spondylolisthésis dégénératif (grade 1 ou 2), de l'arthropathie facettaire +/- hernie discale latérale, de la hernie discale récurrente ou de la grande hernie discale centrale.
- Dorsalgie d'origine discogène confirmée (maladie à un seul niveau uniquement).
- Échec de la prise en charge conservatrice pendant au moins 3 mois.
- Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Symptômes bilatéraux sévères des jambes.
- Arthrodèse instrumentée préalable à tout niveau lombaire.
- Antécédents d'ostéoporose.
- Co-morbidités nécessitant des médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, agent immunosuppresseur, méthotrexate).
- Comorbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale).
- Tumeur ou infection vertébrale concomitante récente (<3 ans).
- Atteinte symptomatique supérieure à un seul niveau.
- Déformation cyphotique ou scoliotique thoraco-lombaire associée (>10).
- Obésité morbide (IMC > 40).
- Antécédents de sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers.
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les données de l'étude.
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis.
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois.
- Prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Vis pédiculaires unilatérales
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Autre: Groupe 2
Vis pédiculaires homolatérales, vis à facettes controlatérales
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Autre: Groupe 3
Vis pédiculaires bilatérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les taux de fusion osseuse par radiographie à l'aide de tomodensitogrammes
Délai: 24mois
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Résultat principal : Comparer les taux de fusion osseuse à deux ans entre les trois bras de l'étude, en utilisant l'échelle de Brantigan, Steffee et Fraser.
Les tomodensitogrammes postopératoires seront évalués à 24 mois pour détecter de nouvelles trabéculations osseuses solides faisant le pont à travers l'espace intermédiaire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison clinique des taux de fusion osseuse à l'aide de l'enquête sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Comparer les résultats cliniques des trois bras de l'étude à l'aide de l'enquête sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer les douleurs au cou, au dos, aux bras et aux jambes.
Les scores peuvent varier de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Comparaison clinique des taux de fusion osseuse à l'aide de l'enquête Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Comparer les résultats cliniques des trois bras de l'étude à l'aide de l'enquête Oswestry Disability Idex (ODI).
Cette enquête servira à évaluer comment les maux de dos affectent la capacité des patients à fonctionner dans la vie quotidienne.
Les scores peuvent varier de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de perturbation dans la vie quotidienne.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Comparaison clinique des taux de fusion osseuse à l'aide du Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Comparer les résultats cliniques entre les trois bras de l'étude à l'aide du Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Cette enquête servira à évaluer la santé physique et mentale des patients.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité : Complications médicales et chirurgicales immédiates et différées comparées entre les trois bras
Délai: post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les complications médicales et chirurgicales (y compris neurologiques) immédiates et différées entre les trois bras de l'étude seront comparées.
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post-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Résultat exploratoire : Comparer les taux de fusion osseuse à l'aide d'une échelle de classification basée sur les rayons X
Délai: 12 mois et 24 mois
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Comparaison des taux de fusion osseuse à 12 et 24 mois entre les trois bras de l'étude, à l'aide d'une échelle de classification basée sur les rayons X.
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12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .