Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografiske og kliniske resultater efter unilateral eller bilateral posterior fiksering i MI-TLIF

12. oktober 2021 opdateret af: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiografiske og kliniske resultater efter unilateral eller bilateral posterior fiksering i minimalt invasive transforaminale lumbale interbody-fusioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne helingen af ​​patientens rygsøjle 24 måneder efter operation og skrueplacering blandt 3 grupper. Lægen vil også sammenligne kliniske resultater og de umiddelbare og forsinkede medicinske og kirurgiske komplikationer blandt de 3 undersøgelsesgrupper. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af patienter med en af ​​de 3 grupper er bedre end de andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten skal være mellem 18 og 80 år og have problemer med knoglerne i den nederste del af ryggen (lændebetændelse), hvor forsigtig behandling over mindst 3 måneder ikke har ført til lindring af ryg- og/eller bensmerter. Patienter vil blive planlagt til at gennemgå en operation for at behandle deres lændesygdom. Operationen vil blive efterfulgt af placering af skruer på bagsiden af ​​knoglerne i lænden. Dette omfatter placering af solide metalstænger, der er forbundet og fastgjort til tilstødende hvirvler (knogler på ryggen) ved hjælp af skruer. Skruerne bruges til at holde rygsøjlen sammen. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tildelt en af ​​følgende 3 undersøgelsesgrupper: 1) Ensidig skrueplacering i knoglerne over og under det område, hvor nerven kirurgisk aflastes for at blive klemt; 2) Samme som gruppe 1 men med en ekstra stand alone skrue, som krydser rygmarvsleddet placeret i leddet på den anden side; 3) Skru placering på begge sider ind i knoglerne over og under det område, hvor nerven kirurgisk aflastes for dens klemning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Symptomatisk enkelt-niveau lumbal sygdom inklusive lumbosacral junction.
  • Unilaterale bendominerende smerter reagerer ikke på konservativ behandling med overensstemmende billeddiagnostiske fund. Disse omfatter degenerativ spondylolistese (grad 1 eller 2), facetartropati +/- lateral diskusprolaps, tilbagevendende diskusprolaps eller stor central diskusprolaps.
  • Rygsmerter af bekræftet diskogen oprindelse (kun sygdom på enkelt niveau).
  • Mislykket konservativ ledelse i minimum 3 måneder.
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige bilaterale bensymptomer.
  • Tidligere instrumenteret artrodese på ethvert lændeniveau.
  • Historie om osteoporose.
  • Komorbiditeter, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressivt middel, methotrexat).
  • Alvorlige følgesygdomme (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom).
  • Nylig (<3 år) Co-incident spinal tumor eller infektion.
  • Større symptomatisk involvering end enkeltniveau.
  • Associeret thoracolumbar kyfotisk eller skoliotisk deformitet (>10).
  • Sygelig fedme (BMI > 40).
  • Historie om metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
  • Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
  • Historie om stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), der kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen, krævede opfølgning.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder.
  • Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Ensidige pedikelskruer
Enhed: Pedikelskrue
Andet: Gruppe 2
Ipsilaterale pedikelskruer, kontralateral facetskrue
Enhed: Pedikelskrue
Andet: Gruppe 3
Bilaterale pedikelskruer
Enhed: Pedikelskrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Bony Fusion-hastigheder radiografisk ved hjælp af CT-scanninger
Tidsramme: 24 måneder
Primært resultat: At sammenligne knoglefusionshastigheder efter to år blandt de tre undersøgelsesarme ved brug af Brantigan, Steffee og Fraser-skalaen. Postoperative CT-scanninger vil blive evalueret efter 24 måneder for tegn på nye solide ossøse trabekulationer, der bygger bro over mellemrummet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony Fusion-hastigheder sammenlignet klinisk ved brug af Visual Analog Scale (VAS)-undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) undersøgelsen. Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere smerter i nakke, ryg, arme og ben. Scorer kan variere fra 0 - 10 med højere score, der indikerer højere niveauer af smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-rater sammenlignet klinisk ved hjælp af Oswestry Disability Index v2 (ODI v2) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Oswestry Disability Idex (ODI) undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere, hvordan rygsmerter påvirker patienters evne til at fungere i hverdagen. Scoringer kan variere fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer højere niveauer af forstyrrelse i hverdagen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-rater sammenlignet klinisk ved brug af Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
At sammenligne kliniske resultater blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36). Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere patienternes fysiske og psykiske helbred. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Øjeblikkelige og forsinkede medicinske og kirurgiske komplikationer sammenlignet blandt de tre arme
Tidsramme: efter operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Umiddelbare og forsinkede medicinske og kirurgiske (herunder neurologiske) komplikationer blandt de tre undersøgelsesarme vil blive sammenlignet.
efter operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Udforskende resultat: Sammenlign Bony Fusion-hastigheder ved hjælp af røntgenbaseret klassifikationsskala
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Sammenligning af knoglefusionshastigheder ved 12 og 24 måneder blandt de tre undersøgelsesarme ved hjælp af en røntgenbaseret klassifikationsskala.
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H Francis Farhadi, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013H0171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændebetændelse

Kliniske forsøg med Pedikelskrue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner