Radiografické a klinické výsledky po jednostranné nebo oboustranné zadní fixaci u MI-TLIF
12. října 2021 aktualizováno: H Francis Farhadi, MD, PhD
Rentgenové a klinické výsledky po unilaterální nebo bilaterální zadní fixaci u minimálně invazivních transforaminálních lumbálních mezitělových fúzí
Účelem této studie je porovnat hojení páteře pacientů 24 měsíců po operaci a zavedení šroubu mezi 3 skupinami.
Lékař také porovná klinické výsledky a okamžité a opožděné lékařské a chirurgické komplikace mezi 3 studijními skupinami.
Cílem této studie je zjistit, zda je léčba pacientů v jedné ze 3 skupin lepší než u ostatních.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientovi musí být mezi 18 a 80 lety a musí mít problémy s kostmi v dolní části zad (bederní onemocnění), u kterých opatrná léčba po dobu alespoň 3 měsíců nepřinesla úlevu od bolesti zad a/nebo nohou.
Pacienti budou naplánováni na operaci k léčbě bederní choroby.
Po operaci bude následovat zavedení šroubů do zadní části kostí dolní části zad.
To zahrnuje umístění pevných kovových tyčí, které jsou připojeny a zajištěny k sousedním obratlům (kosti zad) pomocí šroubů.
Šrouby slouží k držení páteře pohromadě.
Každý, kdo se zúčastní této studie, bude zařazen do jedné z následujících 3 studijních skupin: 1) Jednostranné zavedení šroubu do kostí nad a pod oblastí, kde je nerv chirurgicky zbaven sevření; 2) Stejné jako skupina 1, ale s dodatečným samostatným šroubem, který protíná páteřní kloub umístěný do kloubu na druhé straně; 3) Umístění šroubů na obou stranách do kostí nad a pod oblastí, kde je nerv chirurgicky zbaven sevření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Symptomatické jednostupňové onemocnění beder včetně lumbosakrálního spojení.
- Jednostranná bolest dominující v noze nereagující na konzervativní léčbu se shodnými zobrazovacími nálezy. Patří mezi ně degenerativní spondylolistéza (1. nebo 2. stupeň), fasetová artropatie +/- laterální herniace ploténky, recidivující herniace ploténky nebo velká centrální ploténka.
- Bolesti zad potvrzeného diskogenního původu (pouze jednostupňové onemocnění).
- Selhal konzervativní management po dobu minimálně 3 měsíců.
- Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Závažné oboustranné příznaky nohou.
- Předchozí instrumentovaná artrodéza na jakékoli úrovni beder.
- Historie osteoporózy.
- Komorbidity vyžadující léky, které mohou interferovat s hojením kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva, metotrexát).
- Závažná přidružená onemocnění (např. onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin).
- Nedávný (< 3 roky) Současný nádor nebo infekce páteře.
- Větší než jednoúrovňové symptomatické postižení.
- Přidružená torakolumbální kyfotická nebo skoliotická deformita (>10).
- Morbidní obezita (BMI > 40).
- Historie citlivosti na kovy/citlivosti na cizí těleso.
- Souběžné zapojení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které by mohlo zkreslit data studie.
- Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které by mohly interferovat s hodnocením protokolu a/nebo se schopností subjektu dokončit následné sledování požadované protokolem.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících.
- Vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Jednostranné pedikulární šrouby
|
|
|
Jiný: Skupina 2
Ipsilaterální pedikulární šrouby, kontralaterální fasetový šroub
|
|
|
Jiný: Skupina 3
Oboustranné pedikulární šrouby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kostní fúzi rentgenově pomocí CT skenů
Časové okno: 24 měsíců
|
Primární výsledek: Porovnat rychlosti fúze kostí po dvou letech mezi třemi rameny studie pomocí Brantiganovy, Steffeeovy a Fraserovy škály.
Pooperační CT skeny budou hodnoceny po 24 měsících na důkaz nových pevných kostních trabekulací přemosťujících meziprostor.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické srovnání rychlostí fúze kostí pomocí průzkumu vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím průzkumu Visual Analog Scale (VAS).
Vizuální analogové škály budou použity k posouzení bolesti krku, zad, paží a nohou.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Klinické srovnání míry fúze kostí pomocí průzkumu Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím průzkumu Oswestry Disability Idex (ODI).
Tento průzkum bude použit k posouzení, jak bolest zad ovlivňuje schopnost pacientů fungovat v každodenním životě.
Skóre se může pohybovat od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vyrušení v každodenním životě.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Klinicky porovnané míry fúze kostí pomocí krátkého průzkumu zdraví Form 36 v2 (SF-36 v2)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Porovnat klinické výsledky mezi třemi rameny studie s využitím krátkého průzkumu zdraví Form 36 (SF-36).
Tento průzkum bude sloužit k posouzení fyzického a duševního zdraví pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek: Okamžité a opožděné lékařské a chirurgické komplikace ve srovnání mezi třemi pažemi
Časové okno: po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Budou porovnány okamžité a opožděné lékařské a chirurgické (včetně neurologických) komplikace ve třech větvích studie.
|
po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu: Porovnejte rychlosti fúze kostí pomocí klasifikační stupnice založené na rentgenovém záření
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Porovnání rychlosti fúze kostí ve 12 a 24 měsících mezi třemi rameny studie pomocí klasifikační stupnice založené na rentgenovém záření.
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013H0171
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .