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Resultados clínicos y radiográficos después de la fijación posterior unilateral o bilateral en MI-TLIF

12 de octubre de 2021 actualizado por: H Francis Farhadi, MD, PhD

Resultados clínicos y radiográficos después de la fijación posterior unilateral o bilateral en fusiones intersomáticas lumbares transforaminales mínimamente invasivas

El propósito de este estudio es comparar la curación de la columna vertebral de los pacientes a los 24 meses después de la cirugía y la colocación de tornillos entre 3 grupos. El médico también comparará los resultados clínicos y las complicaciones médicas y quirúrgicas inmediatas y tardías entre los 3 grupos de estudio. El objetivo de este estudio es determinar si tratar a los pacientes con uno de los 3 grupos es mejor que los otros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente debe tener entre 18 y 80 años y tener problemas con los huesos en la parte baja de la espalda (enfermedad lumbar) para los cuales el manejo cauteloso durante al menos 3 meses no ha aliviado el dolor de espalda y/o piernas. Los pacientes serán programados para someterse a una cirugía para tratar la enfermedad lumbar. La cirugía será seguida por la colocación de tornillos en la parte posterior de los huesos de la espalda baja. Esto incluye colocar varillas de metal sólidas que se conectan y aseguran a las vértebras adyacentes (huesos de la espalda) mediante tornillos. Los tornillos se utilizan para mantener unida la columna vertebral. Todos los que participen en este estudio serán asignados a uno de los siguientes 3 grupos de estudio: 1) Colocación de tornillos unilaterales en los huesos por encima y por debajo del área donde el nervio se libera quirúrgicamente de su pinzamiento; 2) Igual que el grupo 1 pero con un tornillo independiente adicional que cruza la articulación de la columna colocado en la articulación del otro lado; 3) Colocación de tornillos en ambos lados en los huesos por encima y por debajo del área donde el nervio se libera quirúrgicamente de su pinzamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años.
  • Enfermedad lumbar sintomática de un solo nivel, incluida la unión lumbosacra.
  • Dolor unilateral dominante en la pierna que no responde al tratamiento conservador con hallazgos de imagen concordantes. Estos incluyen espondilolistesis degenerativa (grado 1 o 2), artropatía facetaria +/- hernia de disco lateral, hernia de disco recurrente o hernia de disco central grande.
  • Dolor de espalda de origen discogénico confirmado (solo enfermedad de un solo nivel).
  • Manejo conservador fallido por un mínimo de 3 meses.
  • Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Síntomas bilaterales severos en las piernas.
  • Artrodesis instrumentada previa a cualquier nivel lumbar.
  • Historia de la osteoporosis.
  • Comorbilidades que requieran medicación que pueda interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, agente inmunosupresor, metotrexato).
  • Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias o renales).
  • Infección o tumor espinal coincidente reciente (<3 años).
  • Compromiso sintomático mayor que el de un solo nivel.
  • Deformidad cifótica o escoliótica toracolumbar asociada (>10).
  • Obesidad mórbida (IMC > 40).
  • Historia de la sensibilidad a los metales/sensibilidad a cuerpos extraños.
  • Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio.
  • Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que podrían interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo.
  • Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 24 meses.
  • Prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Tornillos pediculares unilaterales
Dispositivo: Tornillo pedicular
Otro: Grupo 2
Tornillos pediculares ipsolaterales, tornillo facetario contralateral
Dispositivo: Tornillo pedicular
Otro: Grupo 3
Tornillos pediculares bilaterales
Dispositivo: Tornillo pedicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las tasas de fusión ósea radiográficamente mediante tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado primario: Comparar las tasas de fusión ósea a los dos años entre los tres brazos del estudio, mediante la escala de Brantigan, Steffee y Fraser. Las tomografías computarizadas posoperatorias se evaluarán a los 24 meses en busca de evidencia de nuevas trabeculaciones óseas sólidas que crucen el interespacio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fusión ósea comparadas clínicamente mediante la encuesta de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Comparar los resultados clínicos entre los tres brazos del estudio utilizando la encuesta Visual Analog Scale (VAS). Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar el dolor de cuello, espalda, brazos y piernas. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasas de fusión ósea comparadas clínicamente mediante la encuesta Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Comparar los resultados clínicos entre los tres brazos del estudio utilizando la encuesta Oswestry Disability Idex (ODI). Esta encuesta se utilizará para evaluar cómo el dolor de espalda afecta la capacidad de los pacientes para funcionar en la vida cotidiana. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 % y 100 %; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de perturbación en la vida cotidiana.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasas de fusión ósea comparadas clínicamente mediante la encuesta de salud de formato corto 36 v2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Comparar los resultados clínicos entre los tres brazos del estudio utilizando la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36). Esta encuesta se utilizará para evaluar la salud física y mental de los pacientes. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: Complicaciones médicas y quirúrgicas inmediatas y tardías comparadas entre los tres brazos
Periodo de tiempo: postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se compararán las complicaciones médicas y quirúrgicas (incluidas las neurológicas) inmediatas y tardías entre los tres brazos del estudio.
postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Resultado exploratorio: Compare las tasas de fusión ósea utilizando una escala de clasificación basada en rayos X
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Comparación de las tasas de fusión ósea a los 12 y 24 meses entre los tres brazos del estudio, utilizando una escala de clasificación basada en rayos X.
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H Francis Farhadi, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0171

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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