Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische en klinische resultaten na unilaterale of bilaterale posterieure fixatie in MI-TLIF

12 oktober 2021 bijgewerkt door: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiografische en klinische resultaten na unilaterale of bilaterale posterieure fixatie bij minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusies

Het doel van deze studie is om de genezing van de ruggengraat van de patiënt 24 maanden na de operatie en plaatsing van de schroef te vergelijken tussen 3 groepen. De arts zal ook de klinische resultaten en de onmiddellijke en uitgestelde medische en chirurgische complicaties tussen de 3 studiegroepen vergelijken. Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten met een van de 3 groepen beter is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn en problemen hebben met de botten in de onderrug (lumbale ziekte) waarvoor voorzichtige behandeling gedurende ten minste 3 maanden geen verlichting van rug- en/of beenpijn heeft gebracht. Patiënten zullen worden ingepland om een ​​operatie te ondergaan om hun lumbale ziekte te behandelen. De operatie wordt gevolgd door het plaatsen van schroeven in de achterkant van de botten van de onderrug. Dit omvat het plaatsen van massieve metalen staven die met schroeven zijn verbonden en vastgezet aan aangrenzende wervels (botten van de rug). De schroeven worden gebruikt om de wervelkolom bij elkaar te houden. Iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, wordt ingedeeld in een van de volgende 3 onderzoeksgroepen: 1) Eenzijdige schroefplaatsing in de botten boven en onder het gebied waar de zenuw chirurgisch wordt verlost van zijn beknelling; 2) Hetzelfde als groep 1 maar met een extra stand-alone schroef die het wervelgewricht kruist en in het gewricht aan de andere kant wordt geplaatst; 3) Plaats de schroeven aan beide kanten in de botten boven en onder het gebied waar de zenuw chirurgisch wordt verlost van zijn beknelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Symptomatische lumbale ziekte op één niveau, inclusief lumbosacrale overgang.
  • Eenzijdige beendominante pijn die niet reageert op conservatief management met concordante beeldvormende bevindingen. Deze omvatten degeneratieve spondylolisthesis (graad 1 of 2), facetartropathie +/- laterale hernia, recidiverende hernia of grote centrale hernia.
  • Rugpijn van bevestigde discogene oorsprong (alleen ziekte op één niveau).
  • Gefaald conservatief management gedurende minimaal 3 maanden.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bilaterale beensymptomen.
  • Voorafgaande instrumentele artrodese op elk lumbaal niveau.
  • Geschiedenis van osteoporose.
  • Comorbiditeiten waarvoor medicatie nodig is die de genezing van bot of zacht weefsel kan verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressiva, methotrexaat).
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte).
  • Recent (<3 jaar) Co-incident spinale tumor of infectie.
  • Symptomatische betrokkenheid van meer dan één niveau.
  • Geassocieerde thoracolumbale kyfotische of scoliotische misvorming (>10).
  • Morbide obesitas (BMI > 40).
  • Geschiedenis van metaalgevoeligheid / gevoeligheid voor vreemd lichaam.
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden.
  • Gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Eenzijdige pedikelschroeven
Apparaat: Pedikelschroef
Ander: Groep 2
Ipsilaterale pedikelschroeven, contralaterale facetschroef
Apparaat: Pedikelschroef
Ander: Groep 3
Bilaterale pedikelschroeven
Apparaat: Pedikelschroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk botfusiesnelheden radiografisch met behulp van CT-scans
Tijdsspanne: 24 maanden
Primair resultaat: het vergelijken van botfusiepercentages na twee jaar tussen de drie onderzoeksarmen, met behulp van de Brantigan-, Steffee- en Fraser-schaal. Postoperatieve CT-scans zullen na 24 maanden worden geëvalueerd op bewijs van nieuwe vaste ossale trabeculaties die de tussenruimte overbruggen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bony Fusion-snelheden klinisch vergeleken met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) -enquête
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Om de klinische resultaten tussen de drie onderzoeksarmen te vergelijken met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-enquête. Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om nek-, rug-, arm- en beenpijn te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bony Fusion-snelheden klinisch vergeleken met behulp van de Oswestry Disability Index v2 (ODI v2) -enquête
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Om de klinische resultaten tussen de drie onderzoeksarmen te vergelijken met behulp van de Oswestry Disability Idex (ODI)-enquête. Dit onderzoek zal worden gebruikt om te beoordelen hoe rugpijn het vermogen van patiënten om in het dagelijks leven te functioneren beïnvloedt. Scores kunnen variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op meer verstoringen in het dagelijks leven.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bony Fusion-percentages klinisch vergeleken met behulp van de Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Om de klinische resultaten tussen de drie onderzoeksarmen te vergelijken met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36). Dit onderzoek zal worden gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van patiënten te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat: onmiddellijke en vertraagde medische en chirurgische complicaties vergeleken tussen de drie armen
Tijdsspanne: na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Onmiddellijke en vertraagde medische en chirurgische (inclusief neurologische) complicaties tussen de drie onderzoeksarmen zullen worden vergeleken.
na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verkennend resultaat: vergelijk botfusiepercentages met behulp van op röntgenstraling gebaseerde classificatieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Vergelijking van botfusiepercentages na 12 en 24 maanden tussen de drie onderzoeksarmen, met behulp van een op röntgenstraling gebaseerde classificatieschaal.
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H Francis Farhadi, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0171

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pedikelschroef

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren