Radiografiset ja kliiniset tulokset yksi- tai kahdenvälisen posteriorisen fiksaation jälkeen MI-TLIF:ssä
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: H Francis Farhadi, MD, PhD
Radiografiset ja kliiniset tulokset yksi- tai kahdenvälisen posteriorisen kiinnityksen jälkeen minimaalisesti invasiivisissa transforaminaalisissa lannerangan välisissä fuusioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden selkärangan paranemista 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja ruuvin asettamisesta kolmen ryhmän kesken.
Lääkäri vertaa myös kliinisiä tuloksia sekä välittömiä ja viivästyneitä lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita kolmen tutkimusryhmän kesken.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaiden hoito jollakin kolmesta ryhmästä parempia kuin muiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tulee olla 18-80-vuotias ja hänellä on oltava alaselän luuongelmia (lannesairaus), joiden varovainen hoito vähintään 3 kuukauden ajan ei ole tuonut helpotusta selkä- ja/tai jalkakipuihin.
Potilaat määrätään leikkaukseen lannerangan sairauden hoitamiseksi.
Leikkauksen jälkeen kiinnitetään ruuvit alaselän luiden takaosaan.
Tämä sisältää kiinteiden metallitankojen asettamisen, jotka on liitetty ja kiinnitetty viereisiin nikamiin (selän luihin) ruuveilla.
Ruuveja käytetään pitämään selkäranka yhdessä.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat määrätään johonkin seuraavista kolmesta tutkimusryhmästä: 1) Yksipuolinen ruuvin kiinnitys luihin sen alueen ylä- ja alapuolella, jossa hermo vapautetaan kirurgisesti puristuksesta; 2) Sama kuin ryhmässä 1, mutta erillisellä lisäruuvilla, joka ylittää selkärangan nivelen, joka on sijoitettu niveleen toisella puolella; 3) Ruuvaa kiinnitys molemmilta puolilta luihin sen alueen ylä- ja alapuolella, jossa hermo vapautetaan kirurgisesti puristuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Oireinen yksitasoinen lannerangan sairaus, mukaan lukien lumbosacraalinen liitos.
- Yksipuolinen jalkoja hallitseva kipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja samankaltaiset kuvantamislöydökset. Näitä ovat rappeuttava spondylolisteesi (aste 1 tai 2), fasettiartropatia +/- lateraalinen levytyrä, toistuva välilevytyrä tai suuri keskuslevytyrä.
- Vahvistettua diskogeenistä alkuperää oleva selkäkipu (vain yksitasoinen sairaus).
- Konservatiivinen hallinta epäonnistui vähintään 3 kuukauden ajan.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kahdenväliset jalkaoireet.
- Aiempi instrumentoitu artrodeesi millä tahansa lannerangan tasolla.
- Osteoporoosin historia.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä, joka voi häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti).
- Vakavat rinnakkaissairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus).
- Äskettäinen (< 3 vuotta) Samanaikainen selkärangan kasvain tai infektio.
- Suurempi kuin yksitasoinen oireellinen osallisuus.
- Tähän liittyvä kyfoottinen tai skolioottinen rintakehän epämuodostuma (>10).
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40).
- Aiempi metalliherkkyys/vieraiden kehon herkkyys.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai potilaan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Yksipuoliset jalkaruuvit
|
|
|
Muut: Ryhmä 2
Ipsilateral pedicle ruuvit, kontralateral fasetti ruuvi
|
|
|
Muut: Ryhmä 3
Kaksipuoliset jalkaruuvit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa luun fuusionopeutta radiografisesti käyttämällä CT-skannauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos: Verrataan kahden vuoden luiden fuusionopeutta kolmen tutkimushaaran välillä käyttämällä Brantganin, Steffeen ja Fraserin asteikkoja.
Leikkauksen jälkeiset CT-skannaukset arvioidaan 24 kuukauden kuluttua uusista kiinteistä luutrabekulaatioista, jotka muodostavat siltoja väliavaruuden poikki.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bony Fusion -nopeudet kliinisesti verrattuina Visual Analog Scale (VAS) -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertailla kliinisiä tuloksia kolmen tutkimushaaran välillä käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -tutkimusta.
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään niska-, selkä-, käsivarsi- ja jalkakipujen arvioimiseen.
Pisteet voivat vaihdella 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Bony Fusion -nopeuksia verrataan kliinisesti Oswestry Disability Index v2 (ODI v2) -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertailla kliinisiä tuloksia kolmen tutkimushaaran välillä Oswestry Disability Idex (ODI) -kyselyn avulla.
Tämän kyselyn avulla arvioidaan, miten selkäkipu vaikuttaa potilaiden toimintakykyyn jokapäiväisessä elämässä.
Pisteet voivat vaihdella 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häiriötasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Bony Fusion -nopeuksia verrataan kliinisesti käyttämällä lyhyttä lomake 36 -terveystutkimusta v2 (SF-36 v2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vertailla kliinisiä tuloksia kolmen tutkimushaaran välillä käyttämällä lyhyttä lomake 36 -terveystutkimusta (SF-36).
Kyselyn avulla arvioidaan potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos: Välittömät ja viivästyneet lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot verrattuna kolmeen käsivarteen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Välittömiä ja viivästyneitä lääketieteellisiä ja kirurgisia (mukaan lukien neurologisia) komplikaatioita verrataan kolmen tutkimushaaran kesken.
|
leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tutkimustulos: Vertaa Bony Fuusio -nopeuksia käyttämällä röntgensäteeseen perustuvaa luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Luun fuusionopeuksien vertailu 12 ja 24 kuukauden kohdalla kolmen tutkimushaaran välillä käyttäen röntgensäteeseen perustuvaa luokitusasteikkoa.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013H0171
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .