Рентгенологические и клинические результаты после односторонней или двусторонней задней фиксации в MI-TLIF
12 октября 2021 г. обновлено: H Francis Farhadi, MD, PhD
Рентгенологические и клинические результаты после односторонней или двусторонней задней фиксации при минимально инвазивных трансфораминальных межтеловых спондилодезах
Целью данного исследования является сравнение заживления позвоночника пациентов через 24 месяца после операции и установки винтов в 3 группах.
Врач также сравнит клинические результаты, а также немедленные и отсроченные медицинские и хирургические осложнения среди 3 исследуемых групп.
Цель этого исследования — определить, является ли лечение пациентов с одной из 3 групп лучше, чем с другими.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациент должен быть в возрасте от 18 до 80 лет и иметь проблемы с костями в нижней части спины (поясничное заболевание), для которых осторожное лечение в течение как минимум 3 месяцев не принесло облегчения боли в спине и/или ногах.
Пациентам будет назначена операция по лечению заболеваний поясничного отдела позвоночника.
За операцией последует размещение винтов в задней части костей нижней части спины.
Это включает в себя размещение твердых металлических стержней, которые соединяются и крепятся к соседним позвонкам (костям спины) с помощью винтов.
Винты используются для удержания позвоночника вместе.
Все, кто примет участие в этом исследовании, будут распределены в одну из следующих 3 групп исследования: 1) одностороннее введение винтов в кости выше и ниже области, где нерв хирургическим путем освобождается от его защемления; 2) То же, что и группа 1, но с дополнительным самостоятельным винтом, пересекающим сустав позвоночника, вставленным в сустав с другой стороны; 3) Установка винтов с обеих сторон в кости выше и ниже области, где нерв хирургическим путем освобождается от его защемления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Симптоматическое одноуровневое поражение поясничного отдела, включая пояснично-крестцовое соединение.
- Односторонняя боль в ногах, не отвечающая на консервативное лечение, с соответствующими данными визуализации. К ним относятся дегенеративный спондилолистез (1 или 2 степени), фасеточная артропатия +/- латеральная грыжа диска, рецидивирующая грыжа диска или большая центральная грыжа диска.
- Боли в спине подтвержденного дискогенного происхождения (только одноуровневое заболевание).
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 3 мес.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
Критерий исключения:
- Тяжелые двусторонние симптомы на ногах.
- Предшествующий инструментальный артродез на любом поясничном уровне.
- История остеопороза.
- Сопутствующие заболевания, требующие приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат).
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек).
- Недавняя (<3 лет) Сопутствующая опухоль позвоночника или инфекция.
- Симптоматическое вовлечение более чем одного уровня.
- Сопутствующая грудопоясничная кифотическая или сколиотическая деформация (> 10).
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40).
- Чувствительность к металлам/инородным телам в анамнезе.
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, требуемый последующим наблюдением.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Односторонние транспедикулярные винты
|
|
|
Другой: Группа 2
Ипсилатеральные транспедикулярные винты, контралатеральные фасеточные винты
|
|
|
Другой: Группа 3
Двусторонние транспедикулярные винты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните скорость сращения костей рентгенографически с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичный результат: сравнить скорость сращения костей за два года среди трех групп исследования с использованием шкалы Брантигана, Стеффи и Фрейзера.
Послеоперационные КТ будут оцениваться через 24 месяца на наличие новых твердых костных трабекул, пересекающих межреберье.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сращения костей по сравнению с клиническими данными с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить клинические результаты среди трех групп исследования с использованием опроса визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Визуальные аналоговые весы будут использоваться для оценки боли в шее, спине, руках и ногах.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Скорость сращения костей по сравнению с клиническими данными с использованием опроса Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить клинические результаты среди трех групп исследования с использованием опроса Oswestry Disability Idex (ODI).
Этот опрос будет использоваться для оценки того, как боль в спине влияет на способность пациентов функционировать в повседневной жизни.
Баллы могут варьироваться от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений в повседневной жизни.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Клиническое сравнение скорости сращения костей с использованием краткой формы 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сравнить клинические результаты среди трех групп исследования с использованием краткой формы 36 опроса о состоянии здоровья (SF-36).
Этот опрос будет использоваться для оценки физического и психического здоровья пациентов.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: сравнение немедленных и отсроченных медицинских и хирургических осложнений среди трех групп
Временное ограничение: после операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Будут сравниваться немедленные и отсроченные медицинские и хирургические (включая неврологические) осложнения в трех группах исследования.
|
после операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Исследовательский результат: сравнение скорости сращения костей с использованием шкалы классификации на основе рентгеновских лучей.
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Сравнение скорости сращения костей через 12 и 24 месяца в трех группах исследования с использованием шкалы классификации на основе рентгенографии.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .