Resultados radiográficos e clínicos após fixação posterior unilateral ou bilateral em MI-TLIF
12 de outubro de 2021 atualizado por: H Francis Farhadi, MD, PhD
Resultados radiográficos e clínicos após fixação posterior unilateral ou bilateral em fusões intersomáticas lombares transforaminal minimamente invasivas
O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização da coluna vertebral do paciente 24 meses após a cirurgia e a colocação do parafuso entre 3 grupos.
O médico também comparará os resultados clínicos e as complicações médicas e cirúrgicas imediatas e tardias entre os 3 grupos de estudo.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com um dos 3 grupos é melhor do que os outros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O paciente deve ter entre 18 e 80 anos e ter problemas com os ossos na parte inferior das costas (doença lombar) para os quais o tratamento cauteloso durante pelo menos 3 meses não trouxe alívio das dores nas costas e/ou nas pernas.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia para tratar a doença lombar.
A cirurgia será seguida pela colocação de parafusos na parte de trás dos ossos da região lombar.
Isso inclui a colocação de hastes de metal sólidas que são conectadas e presas às vértebras adjacentes (ossos das costas) usando parafusos.
Os parafusos são usados para manter a coluna unida.
Todos os que fizerem parte deste estudo serão designados para um dos 3 grupos de estudo a seguir: 1) Colocação de parafuso unilateral nos ossos acima e abaixo da área onde o nervo está sendo cirurgicamente aliviado de sua compressão; 2) Igual ao grupo 1, mas com um parafuso autônomo adicional que cruza a articulação da coluna vertebral colocada na articulação do outro lado; 3) Colocação do parafuso em ambos os lados nos ossos acima e abaixo da área onde o nervo está sendo aliviado cirurgicamente de sua compressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Unviersity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Doença lombar sintomática de nível único, incluindo junção lombossacral.
- Dor unilateral dominante na perna não responsiva ao tratamento conservador com achados de imagem concordantes. Estes incluem espondilolistese degenerativa (grau 1 ou 2), artropatia facetária +/- hérnia de disco lateral, hérnia de disco recorrente ou hérnia de disco central grande.
- Dor nas costas de origem discogênica confirmada (somente doença de nível único).
- Falha no manejo conservador por no mínimo 3 meses.
- Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Sintomas graves nas pernas bilaterais.
- Artrodese instrumentada prévia em qualquer nível lombar.
- Histórico de osteoporose.
- Comorbidades que requerem medicação que pode interferir na cicatrização óssea ou dos tecidos moles (isto é, glicocorticoides orais ou parenterais, agentes imunossupressores, metotrexato).
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal).
- Tumor espinhal ou infecção recente (<3 anos) Co-incidente.
- Envolvimento sintomático superior a um único nível.
- Deformidade toracolombar cifótica ou escoliótica associada (>10).
- Obesidade mórbida (IMC > 40).
- Histórico de sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
- Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo.
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento exigido pelo protocolo.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses.
- Prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Parafusos pediculares unilaterais
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Outro: Grupo 2
Parafusos pediculares ipsilaterais, parafusos facetários contralaterais
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Outro: Grupo 3
Parafusos pediculares bilaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as taxas de fusão óssea radiograficamente usando tomografias computadorizadas
Prazo: 24 meses
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Resultado primário: Comparar as taxas de fusão óssea em dois anos entre os três braços do estudo, usando a escala de Brantigan, Steffee e Fraser.
As tomografias computadorizadas pós-operatórias serão avaliadas em 24 meses para evidências de novas trabeculações ósseas sólidas atravessando o interespaço.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fusão óssea comparadas clinicamente usando a pesquisa de escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparar os resultados clínicos entre os três braços do estudo utilizando a pesquisa da Escala Visual Analógica (VAS).
Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar a dor no pescoço, costas, braços e pernas.
As pontuações podem variar de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxas de fusão óssea comparadas clinicamente usando a pesquisa Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparar os resultados clínicos entre os três braços do estudo utilizando a pesquisa Oswestry Disability Idex (ODI).
Esta pesquisa será usada para avaliar como a dor nas costas afeta a capacidade dos pacientes de funcionar na vida cotidiana.
As pontuações podem variar de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de perturbação na vida cotidiana.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxas de fusão óssea comparadas clinicamente usando o Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Comparar os resultados clínicos entre os três braços do estudo utilizando o Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Esta pesquisa será usada para avaliar a saúde física e mental dos pacientes.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: complicações médicas e cirúrgicas imediatas e tardias comparadas entre os três braços
Prazo: pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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As complicações médicas e cirúrgicas imediatas e tardias (incluindo neurológicas) entre os três braços do estudo serão comparadas.
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pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Resultado exploratório: comparar as taxas de fusão óssea usando a escala de classificação baseada em raios-X
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Comparação das taxas de fusão óssea aos 12 e 24 meses entre os três braços do estudo, usando uma escala de classificação baseada em raios-X.
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12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013H0171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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