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Radiologische und klinische Ergebnisse nach einseitiger oder beidseitiger posteriorer Fixierung bei MI-TLIF

12. Oktober 2021 aktualisiert von: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiologische und klinische Ergebnisse nach einseitiger oder beidseitiger posteriorer Fixierung bei minimalinvasiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung der Wirbelsäule des Patienten 24 Monate nach der Operation und der Schraubenplatzierung in drei Gruppen zu vergleichen. Der Arzt vergleicht auch die klinischen Ergebnisse sowie die unmittelbaren und verzögerten medizinischen und chirurgischen Komplikationen zwischen den drei Studiengruppen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Patienten in einer der drei Gruppen besser ist als in den anderen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und Probleme mit den Knochen im unteren Rücken (Lendenwirbelsäulenerkrankung) haben, bei denen eine sorgfältige Behandlung über mindestens 3 Monate keine Linderung der Rücken- und/oder Beinschmerzen gebracht hat. Für die Patienten wird eine Operation zur Behandlung ihrer Lendenwirbelsäulenerkrankung geplant. Im Anschluss an die Operation werden Schrauben in die hinteren Knochen des unteren Rückens eingesetzt. Dazu gehört das Platzieren massiver Metallstäbe, die mit Schrauben an benachbarten Wirbeln (Rückenknochen) befestigt und befestigt werden. Die Schrauben dienen dazu, die Wirbelsäule zusammenzuhalten. Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, wird einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeordnet: 1) Einseitige Schraubenplatzierung in den Knochen oberhalb und unterhalb des Bereichs, in dem der Nerv chirurgisch von seiner Einklemmung befreit wird; 2) Wie Gruppe 1, jedoch mit einer zusätzlichen eigenständigen Schraube, die das Wirbelsäulengelenk kreuzt und in das Gelenk auf der anderen Seite eingesetzt wird; 3) Platzierung der Schrauben auf beiden Seiten in den Knochen oberhalb und unterhalb des Bereichs, in dem der Nerv chirurgisch von seiner Einklemmung befreit werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Symptomatische einstufige Erkrankung der Lendenwirbelsäule, einschließlich des lumbosakralen Übergangs.
  • Einseitiger, beindominanter Schmerz, der nicht auf eine konservative Behandlung mit übereinstimmenden Bildgebungsbefunden anspricht. Dazu gehören degenerative Spondylolisthesis (Grad 1 oder 2), Facettenarthropathie +/- lateraler Bandscheibenvorfall, wiederkehrender Bandscheibenvorfall oder großer zentraler Bandscheibenvorfall.
  • Rückenschmerzen mit bestätigter diskogener Ursache (nur einstufige Erkrankung).
  • Konservatives Management für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere beidseitige Beinsymptome.
  • Vorherige instrumentierte Arthrodese auf jeder Lendenwirbelsäule.
  • Geschichte der Osteoporose.
  • Komorbiditäten, die Medikamente erfordern, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat).
  • Schwere Komorbiditäten (z. B. Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen).
  • Kürzlich (<3 Jahre) gleichzeitig aufgetretener Wirbelsäulentumor oder eine Infektion.
  • Mehr als einstufige symptomatische Beteiligung.
  • Assoziierte thorakolumbale kyphotische oder skoliotische Deformität (>10).
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40).
  • Vorgeschichte von Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit.
  • Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Studiendaten verfälschen könnte.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), der die Protokollbewertung und/oder die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll zu erfüllen, beeinträchtigen könnte, erforderte Nachuntersuchungen.
  • Probanden, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Monaten schwanger werden möchten.
  • Häftling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Einseitige Pedikelschrauben
Gerät: Pedikelschraube
Sonstiges: Gruppe 2
Ipsilaterale Pedikelschrauben, kontralaterale Facettenschraube
Gerät: Pedikelschraube
Sonstiges: Gruppe 3
Bilaterale Pedikelschrauben
Gerät: Pedikelschraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Knochenfusionsraten radiografisch mithilfe von CT-Scans
Zeitfenster: 24 Monate
Primärer Endpunkt: Vergleich der Knochenfusionsraten nach zwei Jahren in den drei Studienarmen unter Verwendung der Brantigan-, Steffee- und Fraser-Skala. Postoperative CT-Scans werden nach 24 Monaten auf Hinweise auf neue feste Knochenbälkchen ausgewertet, die den Zwischenraum überbrücken.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich mithilfe der VAS-Umfrage (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen mithilfe der Visual Analog Scale (VAS)-Umfrage. Zur Beurteilung von Nacken-, Rücken-, Arm- und Beinschmerzen werden visuelle Analogskalen verwendet. Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich anhand der Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen mithilfe der Oswestry Disability Idex (ODI)-Umfrage. Diese Umfrage wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich Rückenschmerzen auf die Fähigkeit der Patienten auswirken, im Alltag zu funktionieren. Die Werte können zwischen 0 % und 100 % liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Störung im Alltag hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Knochenfusionsraten im klinischen Vergleich mit der Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den drei Studienarmen unter Verwendung der Short Form 36 Health Survey (SF-36). Diese Umfrage wird verwendet, um die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Sofortige und verzögerte medizinische und chirurgische Komplikationen im Vergleich zwischen den drei Armen
Zeitfenster: nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Unmittelbare und verzögerte medizinische und chirurgische (einschließlich neurologische) Komplikationen zwischen den drei Studienarmen werden verglichen.
nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Exploratives Ergebnis: Vergleichen Sie die Knochenfusionsraten mithilfe einer röntgenbasierten Klassifizierungsskala
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Vergleich der Knochenfusionsraten nach 12 und 24 Monaten in den drei Studienarmen unter Verwendung einer röntgenbasierten Klassifizierungsskala.
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H Francis Farhadi, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013H0171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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