Wyniki radiograficzne i kliniczne po jednostronnym lub obustronnym unieruchomieniu tylnym w MI-TLIF
12 października 2021 zaktualizowane przez: H Francis Farhadi, MD, PhD
Wyniki radiologiczne i kliniczne po jednostronnym lub obustronnym zespoleniu tylnym w małoinwazyjnych zespoleniach międzytrzonowych międzytrzonowych odcinka lędźwiowego
Celem tego badania jest porównanie gojenia się kręgosłupa pacjentów po 24 miesiącach od operacji i wkręcenia śrub w 3 grupach.
Lekarz porówna również wyniki kliniczne oraz natychmiastowe i opóźnione powikłania medyczne i chirurgiczne w 3 grupach badawczych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów w jednej z 3 grup jest lepsze niż w innych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjent musi być w wieku od 18 do 80 lat i mieć problemy z kośćmi w dolnej części pleców (choroba odcinka lędźwiowego), u których Ostrożne postępowanie przez co najmniej 3 miesiące nie przyniosło ulgi w bólu pleców i/lub nóg.
Pacjenci będą planowani na operację w celu leczenia choroby lędźwiowej.
Po operacji zostanie umieszczone śruby w tylnej części kości dolnej części pleców.
Obejmuje to umieszczenie solidnych metalowych prętów, które są połączone i przymocowane do sąsiednich kręgów (kości pleców) za pomocą śrub.
Śruby służą do trzymania kręgosłupa razem.
Każda osoba biorąca udział w tym badaniu zostanie przydzielona do jednej z 3 grup badawczych: 1) Jednostronne wkręcenie śruby do kości powyżej i poniżej miejsca chirurgicznego odciążenia nerwu; 2) Jak w grupie 1, ale z dodatkową samodzielną śrubą, która przechodzi przez staw kręgosłupa i jest umieszczona w stawie po drugiej stronie; 3) Wkręcić śruby z obu stron w kości powyżej i poniżej miejsca chirurgicznego odciążenia nerwu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Objawowa jednopoziomowa choroba lędźwiowa obejmująca połączenie lędźwiowo-krzyżowe.
- Jednostronny ból dominujący w nodze, niereagujący na leczenie zachowawcze, przy zgodnych wynikach badań obrazowych. Należą do nich zwyrodnieniowa kręgozmyk (stopień 1 lub 2), artropatia międzywyrostkowa +/- boczna przepuklina krążka międzykręgowego, nawracająca przepuklina krążka międzykręgowego lub duża centralna przepuklina krążka międzykręgowego.
- Ból pleców o potwierdzonym pochodzeniu dyskogennym (tylko choroba o jednym poziomie).
- Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące.
- Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie obustronne objawy nóg.
- Wcześniejsza artrodeza instrumentalna na dowolnym poziomie lędźwiowym.
- Historia osteoporozy.
- Choroby współistniejące wymagające leków, które mogą zakłócać gojenie się kości lub tkanek miękkich (np. doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy, środek immunosupresyjny, metotreksat).
- Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, układu oddechowego lub nerek).
- Niedawny (<3 lat) współwystępowanie guza kręgosłupa lub zakażenia.
- Większe niż jednopoziomowe zaangażowanie objawowe.
- Powiązana deformacja kifotyczna lub skoliotyczna odcinka piersiowo-lędźwiowego (>10).
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40).
- Historia wrażliwości na metal/wrażliwość na ciała obce.
- Równoczesne zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócić dane z badania.
- Historia nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia protokołu, wymagała obserwacji.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
- Więzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Jednostronne śruby przeznasadowe
|
|
|
Inny: Grupa 2
Ipsilateralne śruby przeznasadowe, kontralateralna śruba fasetowa
|
|
|
Inny: Grupa 3
Dwustronne śruby przeznasadowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wskaźniki zrostu kostnego radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główny wynik: Porównanie wskaźników zrostu kostnego po dwóch latach w trzech ramionach badania przy użyciu skali Brantigana, Steffee i Frasera.
Pooperacyjne tomografia komputerowa zostanie oceniona po 24 miesiącach pod kątem obecności nowych litych beleczek kostnych przechodzących przez przestrzeń międzyoperacyjną.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie porównano szybkość zrostu kostnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównanie wyników klinicznych w trzech ramionach badania z wykorzystaniem ankiety Visual Analog Scale (VAS).
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny bólu szyi, pleców, ramion i nóg.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kliniczne porównanie wskaźników zrostu kostnego za pomocą ankiety Oswestry Disability Index v2 (ODI v2).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównanie wyników klinicznych w trzech ramionach badania z wykorzystaniem ankiety Oswestry Disability Idex (ODI).
Ankieta posłuży do oceny wpływu bólu pleców na zdolność pacjentów do funkcjonowania w życiu codziennym.
Wyniki mogą wahać się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zakłóceń w życiu codziennym.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Kliniczne porównanie wskaźników zrostu kostnego za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36, wersja 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Aby porównać wyniki kliniczne w trzech ramionach badania z wykorzystaniem krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ankieta ta posłuży do oceny stanu fizycznego i psychicznego pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: natychmiastowe i opóźnione komplikacje medyczne i chirurgiczne w porównaniu z trzema ramionami
Ramy czasowe: po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównane zostaną natychmiastowe i opóźnione powikłania medyczne i chirurgiczne (w tym neurologiczne) w trzech ramionach badania.
|
po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik eksploracji: Porównanie szybkości zrostu kostnego przy użyciu skali klasyfikacji opartej na promieniach rentgenowskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Porównanie szybkości zrostu kości po 12 i 24 miesiącach w trzech ramionach badania przy użyciu skali klasyfikacji opartej na promieniach rentgenowskich.
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013H0171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .