Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografiske og kliniske utfall etter unilateral eller bilateral posterior fiksering i MI-TLIF

12. oktober 2021 oppdatert av: H Francis Farhadi, MD, PhD

Radiografiske og kliniske utfall etter unilateral eller bilateral posterior fiksering i minimalt invasive transforaminale lumbale interkroppsfusjoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne tilhelingen av pasientens ryggrad 24 måneder etter operasjon og skrueplassering blant 3 grupper. Legen vil også sammenligne kliniske utfall og de umiddelbare og forsinkede medisinske og kirurgiske komplikasjonene blant de 3 studiegruppene. Målet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med en av de 3 gruppene er bedre enn de andre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten må være mellom 18 og 80 år og ha problemer med beina i korsryggen (lumbal sykdom) der forsiktig behandling over minst 3 måneder ikke har gitt lindring av rygg- og/eller bensmerter. Pasienter vil etter planen gjennomgå kirurgi for å behandle lumbal sykdom. Operasjonen vil bli etterfulgt av plassering av skruer på baksiden av beina i korsryggen. Dette inkluderer plassering av solide metallstenger som er koblet til og festet til tilstøtende ryggvirvler (bein i ryggen) ved hjelp av skruer. Skruene brukes til å holde ryggraden sammen. Alle som deltar i denne studien vil bli tildelt en av følgende 3 studiegrupper: 1) Ensidig skrueplassering i beina over og under området hvor nerven blir kirurgisk avlastet fra klemmen; 2) Samme som gruppe 1 men med en ekstra frittstående skrue som krysser ryggleddet plassert inn i leddet på den andre siden; 3) Skru plassering på begge sider inn i beina over og under området der nerven blir kirurgisk avlastet fra klemmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Symptomatisk enkeltnivå lumbal sykdom inkludert lumbosacral junction.
  • Unilateral bendominant smerte som ikke reagerer på konservativ behandling med samsvarende bildediagnostiske funn. Disse inkluderer degenerativ spondylolistese (grad 1 eller 2), fasettartropati +/- lateral skiveprolaps, tilbakevendende skiveprolaps eller stor sentral skiveprolaps.
  • Ryggsmerter av bekreftet diskogen opprinnelse (kun enkeltnivåsykdom).
  • Mislykket konservativ ledelse i minimum 3 måneder.
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige bilaterale bensymptomer.
  • Tidligere instrumentert artrodese på ethvert lumbalnivå.
  • Historie om osteoporose.
  • Komorbiditeter som krever medisiner som kan forstyrre ben- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressivt middel, metotreksat).
  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom).
  • Nylig (<3 år) samtidig svulst eller infeksjon i ryggraden.
  • Større enn enkeltnivå symptomatisk involvering.
  • Assosiert thoracolumbar kyfotisk eller skoliotisk deformitet (>10).
  • Sykelig overvekt (BMI > 40).
  • Historie om metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
  • Samtidig involvering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
  • Historie om rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som kunne forstyrre protokollvurderinger og/eller med forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen, krevde oppfølging.
  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene.
  • Fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Ensidige pedikelskruer
Enhet: Pedikle skrue
Annen: Gruppe 2
Ipsilaterale pedikkelskruer, kontralateral fasettskrue
Enhet: Pedikle skrue
Annen: Gruppe 3
Bilaterale pedicle skruer
Enhet: Pedikle skrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Bony Fusion-hastigheter radiografisk ved å bruke CT-skanninger
Tidsramme: 24 måneder
Primært resultat: For å sammenligne beinfusjonshastigheter ved to år blant de tre studiearmene, ved å bruke Brantigan, Steffee og Fraser-skalaen. Postoperative CT-skanninger vil bli evaluert etter 24 måneder for bevis på nye solide ossøse trabekulasjoner som bygger bro over mellomrommet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bony Fusion-hastigheter sammenlignet klinisk ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)-undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
For å sammenligne kliniske resultater blant de tre studiearmene ved å bruke undersøkelsen Visual Analog Scale (VAS). Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å vurdere nakke-, rygg-, arm- og bensmerter. Poeng kan variere fra 0 - 10 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smerte.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-hastigheter sammenlignet klinisk ved bruk av Oswestry Disability Index v2 (ODI v2)-undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
For å sammenligne kliniske resultater blant de tre studiearmene ved å bruke Oswestry Disability Idex (ODI) undersøkelsen. Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere hvordan ryggsmerter påvirker pasientenes evne til å fungere i hverdagen. Poeng kan variere fra 0 % til 100 % med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forstyrrelser i hverdagen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bony Fusion-hastigheter sammenlignet klinisk ved bruk av Short Form 36 Health Survey v2 (SF-36 v2)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
For å sammenligne kliniske resultater blant de tre studiearmene ved å bruke Short Form 36 Health Survey (SF-36). Denne undersøkelsen skal brukes til å vurdere pasienters fysiske og psykiske helse. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat: Umiddelbare og forsinkede medisinske og kirurgiske komplikasjoner sammenlignet blant de tre armene
Tidsramme: etter operasjonen, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Umiddelbare og forsinkede medisinske og kirurgiske (inkludert nevrologiske) komplikasjoner mellom de tre studiearmene vil bli sammenlignet.
etter operasjonen, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Undersøkende resultat: Sammenlign Bony Fusion-hastigheter ved å bruke røntgenbasert klassifiseringsskala
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Sammenligning av beinfusjonshastigheter ved 12 og 24 måneder blant de tre studiearmene, ved bruk av en røntgenbasert klassifiseringsskala.
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H Francis Farhadi, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere