2년간 전자담배 제품의 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 4월 10일 업데이트: Fontem Ventures BV
2년간 전자 증기 제품 사용의 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
EVP(Electronic Vapor Products)는 전자 담배 장치/시스템으로 알려진 비교적 새로운 종류의 소비자 제품입니다. 이들은 재래식 담배처럼 보일 수 있지만 담배가 포함되어 있지 않습니다.
이러한 장치에서 생성되는 '증기'는 일반적으로 보습제(프로필렌 글리콜 또는 글리세롤), 니코틴, 물 및 향료로 구성됩니다.
이 시험은 2년 동안 EVP의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leeds, England, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EVP G1 S2 연구(S2)에 참여한 피험자
- 스폰서가 제공하는 EVP를 2년 동안 유일한 니코틴 함유 제품으로 사용할 의향
- S2 연구 동안 임상적으로 유의한 이상이 없음
제외 기준:
- S2 연구 동안 니코틴 대체 요법을 사용한 피험자
- 관련 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
- 폐기능 검사 또는 활력징후가 부적합하다고 판단되는 피험자 금연을 시도하는 피험자
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVP
최대 2년 동안 EVP를 사용하는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 24개월
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앉아있는 수축기 혈압(mmHg)
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24개월
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심전도(ECG): PR 간격
기간: 24개월
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심전도에서 PR 간격은 P파의 시작(심방 탈분극 시작)부터 QRS 복합 시작까지의 기간입니다.
PR 간격의 변화는 특정 의학적 상태와 연관될 수 있습니다.
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24개월
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폐 기능 검사
기간: 24개월
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강제 폐활량(FVC)
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24개월
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임상 실험실 매개변수
기간: 24개월
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고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤, 기준선(BL)에서 변경
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 금단 증상
기간: 24개월
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개정된 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MWS-R) 설문지를 사용하여 니코틴 금단 증상을 측정했습니다.
확장된 총 점수, 즉 설문지의 모든 15개 질문 점수의 합계가 사용되었습니다.
증상(예:
분노, 짜증, 좌절, 우울, 안절부절, 불면증)을 0(없음)에서 4(심함)로 평가했습니다.
확장 총점의 범위는 0에서 최대 60까지입니다.
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24개월
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니코틴 노출의 바이오마커
기간: 24개월
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니코틴에 대한 노출은 24시간 동안 소변으로 배출되는 니코틴 당량의 양(AE24h)에서 BL로부터의 변화를 정량화하여 측정되었습니다.
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24개월
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효과의 바이오마커
기간: 24개월
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백혈구 수준의 BL에서 변경.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, MD, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EVP G1 S3
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