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EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025 연구를 완료한 알츠하이머병 피험자에서 EVP-6124 2회 투여의 안전성 및 임상 효과 연구

2016년 5월 2일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc

현재 또는 이전에 아세틸콜린에스테라제 억제제 약물을 투여받은 알츠하이머병 피험자에서 EVP-6124의 안전성 및 임상 효과에 대한 26주 연장 연구

이것은 3상 이중 맹검 위약 대조 연구인 EVP-6124-024 및 EVP-6124-025의 26주 무작위 확장입니다. 이 확장 연구에서 EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025 연구를 완료하고 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 추가 26주 동안 EVP-6124를 무작위로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, 남아프리카
      • George, Western Cape, 남아프리카
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Busan, 대한민국
      • Incheon, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국
      • Culver City, California, 미국
      • Encino, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Los Alamitos, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Redding, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
      • Norwich, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
      • Brooksville, Florida, 미국
      • Delray Beach, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Hallandale Beach, Florida, 미국
      • Hialeah, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Leesburg, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Sunrise, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국
      • Plymouth, Massachusetts, 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국
      • Springfield, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
      • Cedarhurst, New York, 미국
      • Latham, New York, 미국
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Wilmington, North Carolina, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국
      • Plains, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
      • Williamsburg, Virginia, 미국
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국
      • Leuven, 벨기에
      • Burgos, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Salamanca, 스페인
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인
      • Glasgow, 영국
      • Isleworth, 영국
      • Northampton, 영국
      • Penarth, 영국
      • Southampton, 영국
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아
      • Praha, 체코 공화국
      • Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Bialystok, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025 연구 참여 시점에 55세 이상 85세 이하인 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
  • 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 이 확장 연구에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 연구 특정 절차를 시작하기 전에 지원자/간병인이 서명한 ICF
  • 연구 EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025의 성공적인 완료(182일차)
  • 연구 EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025 동안 피험자의 의학적 상태에 대한 조사자의 판단에 임상적으로 유의미한 변화 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연장 치료는 피험자에게 최선의 이익입니다.
  • 가임력이 있고 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다(효과적인 조합 방법을 지속적으로 사용하는 것으로 정의됨). 피임법[적어도 1가지 차단 방법 포함])
  • 같은 집에 살지 않는 경우 주당 약 4회 피험자와 상호 작용하고 가능한 경우 직접 클리닉 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있고 유능한 지원자/간병인

제외 기준:

  • 조사관의 판단에 따라 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험이 있음
  • 이전 연구(EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025)에서 해결되지 않고, 중등도 또는 중증이며, 연구 약물과 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되고 조사자가 다음과 같은 금기 사항으로 간주하는 이상 반응 연장 연구 참여
  • 시험자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자를 만드는 모든 조건
  • 연장 연구 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVP-6124, 저용량
저용량, 태블릿, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
실험적: EVP-6124, 고용량
고용량, 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVP-6124-024 또는 EVP-6124-025 연구를 완료한 알츠하이머병 피험자에서 최대 52주 동안 EVP-6124의 고정 용량 2회 안전성
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
평가 기준에는 부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 체중, 12-리드 ECG, 신체 검사, 병용 약물, C-SSRS 및 GDS가 포함됩니다.
182일까지의 기준 또는 조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Neuropsychiatric Inventory(NPI)를 사용한 정신과 및 행동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용한 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
치매 자원 활용(RUD-Lite 3.3)을 이용한 약리경제적 성과
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)를 사용하여 간병인이 인지한 부담
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
182일까지의 기준 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백치에 대한 임상 시험

EVP-6124에 대한 임상 시험

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