경도 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 EVP-6124의 안전성 및 인지 기능 연구
2014년 3월 28일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자를 대상으로 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제(EVP-6124) 또는 위약의 3가지 다른 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 24주, 2상 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 개인에서 조사 약물인 EVP-6124의 인지 기능에 대한 안전성과 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EVP-6124 또는 위약의 세 가지 용량 수준을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 24주, 2상 안전성/효능 연구입니다. 등록할 수 있는 환자는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 가능성이 있는 임상 기준을 충족하며 안정적인 용량의 AChEI 약물 치료를 받고 있거나 현재 AChEI 또는 메만틴 병용 약물을 복용하지 않는 환자입니다.
환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0.3mg, 1mg 또는 2mg 또는 위약. 약 400명의 피험자가 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 캡슐 형태로 제공되며 총 24주 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420064
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Moscow, 러시아 연방, 115552
- Clinical Site 1
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Site 2
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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St Petersburg, 러시아 연방, 194175
- Clinical Site 3
-
St Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Site 4
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Clinical Site 1
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Clinical Site 2
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Voronezh, 러시아 연방, 394052
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Yekaterinburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Site 1
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Site 2
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Site 3
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Site 4
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Bucharest, 루마니아
- Clinical Site 5
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Iasi, 루마니아, 700282
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Oradea, 루마니아, 410154
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Tirgu Mures, 루마니아
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Memory Enhancement Center of NJ
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Elmsford, New York, 미국, 10523
- Advanced Bio Behavioral Sciences Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center at MCH
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 31909
- Columbus Research and Wellness Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site 1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site 2
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Nis, 세르비아, 18000
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 490005
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Donets'k, 우크라이나, 83037
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- (1)
-
Kyiv, 우크라이나, 04080
- (2)
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Odesa, 우크라이나, 65006
-
Simferopol, 우크라이나, 95006
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 스크리닝 시 14~24점, 스크리닝 평가 시 CDR-SB 점수 ≥2
- 스크리닝 시 수정된 하친스키 허혈 점수(mHIS) ≤4
- 여성 피험자는 폐경 후 ≥1년이거나 외과적으로 불임입니다.
- 간병인 가능; 같은 집에 살지 않는 경우 간병인은 매주 최소 4회 피험자를 봅니다.
- 자택, 노인거주지, 지속적인 간호가 필요하지 않은 제도적 환경에서 생활하는 피험자
- 24주 임상시험 참여가 가능한 일반 건강 상태
제외 기준:
일반적인
- 베이스라인 전 30일 이내에 또 다른 치료적 임상 시험에 참여
- 아밀로이드 백신 접종 임상 연구에 사전 참여
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 24주 연구를 완료하지 못할 가능성이 있음
- 단일 맹검 위약 도입 약물에 순응도가 75% 이상일 수 없음
- 인지 테스트를 적절하게 수행할 수 없음
- 중요한 심혈관 질환의 병력
- 주요 우울증
- 정신병
- 스크리닝 18개월 이내의 뇌졸중 병력
- 머리 외상
- 선별 또는 기본 평가를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EVP-6124 0.3mg
183일 동안 매일 0.3mg 캡슐 1개
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활성 비교기: EVP-6124 1mg
183일 동안 매일 1mg 캡슐 1개
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활성 비교기: EVP-6124 2mg
183일 동안 매일 2mg 캡슐 1개
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위약 비교기: 위약
183일 동안 매일 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도-13(ADAS-cog-13)
기간: -7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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-7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도-11
기간: 4, 12, 18, 23주
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4, 12, 18, 23주
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제어 구두 단어 협회 테스트
기간: -7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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-7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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구분 유창성 테스트
기간: -7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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-7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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임상 치매 평가 척도 상자의 합계
기간: -7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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-7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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알츠하이머병 협동연구-일상생활 활동
기간: 기준선, 4, 12, 18, 23주
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기준선, 4, 12, 18, 23주
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신경 정신과 인벤토리
기간: 기준선, 12주, 23주
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기준선, 12주, 23주
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간단한 정신 상태 검사
기간: -7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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-7일, 기준선, 4, 12, 18, 23주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병