EVP-0962의 안전성, 내약성, 약동학 및 EVP-0962가 건강한 피험자와 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 피험자의 뇌척수액 아밀로이드 농도에 미치는 영향
2014년 1월 10일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
건강한 피험자 및 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 피험자의 뇌척수액 아밀로이드 농도에 대한 EVP-0962의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과
이 연구는 건강한 피험자와 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병이 있는 피험자의 뇌척수액 아밀로이드 농도에 대한 EVP-0962의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 수행되는 무작위, 이중 맹검, 순차적 증가 반복 일일 용량 연구입니다.
첫 번째 부분은 건강한 피험자를 대상으로 진행되며 EVP-0962 용량 증량(10, 50, 100 및 200mg) 또는 14일 동안 1일 1회 투여 후 일치하는 위약의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
두 번째 부분에서는 안전성, 약동학 및 약력학 관찰을 기반으로 선택된 용량 수준에서 경도 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 환자에게 14일 동안 1일 1회 투여한 후 EVP-0962의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학을 평가합니다. 첫 번째 부분에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: BMI가 18-32kg/m2이고 소변 약물 남용 검사 음성인 건강 상태가 좋은 45세에서 65세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 파트 2: 45세에서 85세(포함) 사이의 남성 및 여성 피험자, MCI 또는 초기 AD의 진단과 호환되는 MRI/CT 스캔은 국립 노화-알츠하이머 협회에서 정의한 AD로 인한 MCI 분류를 충족합니다. , BMI 18-32kg/m2(포함). 피험자는 다음 인지 기준을 충족해야 합니다: 피험자 기억력 저하, 하나 이상의 영역에서의 인지 장애, CDR-SB 점수 1.0 이하, MMSE 24 초과, 사회적 또는 직업적 기능 장애 없음.
제외 기준:
- 발작 장애의 병력, 증상이 있는 기립성 저혈압, QTc 값이 450ms 이상, 약물 선별 검사 양성
- 임신, 수유 중(또는 가임 여성인 경우) 연구 기간 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우
- C-SSRS 자살 생각 점수 4 또는 5
- 과격한 운동을 자제하지 못함
- 환자의 인지 장애에 기인하는 MCI 또는 초기 AD 이외의 동시 질환.
- 요추 X-레이는 요추 천자에 대한 해부학적 금기 사항을 보여줍니다.
- 척추 수술 또는 만성 요통의 병력
- 편두통의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
10 mg EVP-0962 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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팔: 1,2,3,4
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실험적: 팔 2
50 mg EVP-0962 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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팔: 1,2,3,4
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실험적: 팔 3
100 mg EVP-0962 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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팔: 1,2,3,4
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실험적: 팔 4
200 mg EVP-0962 14일 동안 1일 1회 경구 투여
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팔: 1,2,3,4
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플라시보_COMPARATOR: 팔 5
14일 동안 경구 투여된 위약
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팔 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자에 의해 보고되고/되거나 조사자가 관찰한 유해 경험의 수 및 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도) 및 실험실 테스트(혈액학, 화학, 소변검사)의 반복 임상 평가
기간: 스크리닝(제45일 내지 제1일) 내지 제23일(연구 종료 방문)
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스크리닝(제45일 내지 제1일) 내지 제23일(연구 종료 방문)
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건강한 피험자의 뇌척수액에서 Amyloid Beta의 합성률을 측정하기 위함
기간: 투여 후 0-36시간
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투여 후 0-36시간
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뇌척수액의 아밀로이드 베타 농도를 측정하기 위해
기간: 투여 후 0-36시간
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투여 후 0-36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCI 또는 초기 알츠하이머병 환자의 뇌척수액에서 아밀로이드 베타의 합성 속도와 정상 상태 수준을 측정하기 위해
기간: 투여 후 0-36시간
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투여 후 0-36시간
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뇌 척수액 및 혈장에서 단일 및 반복 투여 EVP-0962 약동학 결정
기간: 투여 후 0-36시간
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투여 후 0-36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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