정신분열병 환자에서 EVP-6124의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2012년 5월 21일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
엄선된 항정신병약을 사용한 안정적인 단일 요법에서 정신분열증 환자의 EVP-6124의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 연구
정신분열병 환자를 대상으로 한 이 연구는 안전성, 내약성, 약동학 및 환자의 일반적인 항정신병 약물과 함께 투여했을 때 위약과 비교하여 EVP-6124 2회 투여가 인지 기능에 미치는 영향에 대한 예비 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 약물은 캡슐로 제공되며 총 21일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
적격 피험자는 -6일(연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되기 6일 전)에 입원 환자 연구 단위에 입원할 것이며 투약 단계 내내 입원 환자 연구 단위에 국한될 것입니다.
안전성 평가, PK 샘플링 및 인지 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Clinical Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(둘 다 포함).
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 및 제-1일에 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 임상적 진단 및 안정적인 용량의 아리피프라졸(10~30mg/일), 올란자핀(10~20mg/일), 팔리페리돈(3~12mg/일) 또는 리스페리돈(2~16mg/일) 처방 mg/일) 초기 스크리닝 전 최소 2주 동안.
- 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 시험을 완료할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18kg/m^2 ~ 38kg/m^2(둘 다 포함).
- 프로토콜에 명시된 인지 테스트 및 기타 절차를 수행하기 위한 적절한 청각, 시각 및 언어 능력.
- 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 목적이 설명되었으며 ICF에 설명된 연구 요법 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 불면증에 대해 처방된 경우 속효성 벤조디아제핀을 제외하고 스크리닝 및 입원 관찰 기준선 기간(-6일)에서 음성 소변 약물 선별.
- 영어에 능통합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 임상적으로 유의미한 모든 활동성 의학적 상태.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV)에 정의된 바와 같이 무작위 배정 전 12개월 이내에 물질(약물) 의존 또는 물질 또는 알코올 남용의 병력.
- 입원 환자 관찰 기간(-1일) 동안 기준선에서 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 양성 하위 척도의 모든 항목에서 >5의 점수.
- 간 또는 신장 기능 장애를 나타내는 스크리닝 시 모든 실험실 테스트 이상 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 모든 실험실 테스트 이상.
- 국소 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 진단된 모든 혈액학적 악성 종양 또는 고형 종양.
- HBsAg, HCV 항체 보균자이거나 보균자였거나 HIV-1 및/또는 HIV-2 항체에 대해 양성 결과를 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 비협조적이거나 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았다.
- 1일째에 무작위화되기 전 30일 이내에 헌혈한 혈액.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 21일 동안 하루에 한 캡슐씩 투여했습니다.
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일치하는 위약을 21일 동안 하루에 한 캡슐씩 투여했습니다.
항정신병 약물(아리피프라졸[10~30mg/일], 올란자핀[10~20mg/일], 팔리페리돈[3~12mg/일] 또는 리스페리돈[2~16mg/일])과의 병용 요법, 매일 같은 시간에 EVP-6124를 투여합니다.
환자는 연구에 적격하려면 적어도 2주 동안 안정적인 용량으로 병용 요법을 받아야 합니다.
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실험적: EVP-6124(1.0mg/일)
EVP-6124는 21일 동안 하루에 1.0mg 캡슐 1개로 투여되었습니다.
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항정신병 약물(아리피프라졸[10~30mg/일], 올란자핀[10~20mg/일], 팔리페리돈[3~12mg/일] 또는 리스페리돈[2~16mg/일])과의 병용 요법, 매일 같은 시간에 EVP-6124를 투여합니다.
환자는 연구에 적격하려면 적어도 2주 동안 안정적인 용량으로 병용 요법을 받아야 합니다.
EVP-6124는 21일 동안 하루에 1.0mg 캡슐 1개로 투여되었습니다.
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실험적: EVP-6124(0.3mg/일)
EVP-6124는 21일 동안 하루에 하나의 0.3mg 캡슐로 투여되었습니다.
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항정신병 약물(아리피프라졸[10~30mg/일], 올란자핀[10~20mg/일], 팔리페리돈[3~12mg/일] 또는 리스페리돈[2~16mg/일])과의 병용 요법, 매일 같은 시간에 EVP-6124를 투여합니다.
환자는 연구에 적격하려면 적어도 2주 동안 안정적인 용량으로 병용 요법을 받아야 합니다.
EVP-6124는 21일 동안 하루에 하나의 0.3mg 캡슐로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰한 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자의 수.
기간: 스크리닝(지속적인 심장 모니터링의 경우 -5일) ~ 22일
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안전성과 내약성은 보고된 부작용(심각한 및 심각하지 않은)의 수와 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 24시간 연속 심장 모니터링 및 실험실 검사(혈액학/ 혈액 화학/소변 검사).
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스크리닝(지속적인 심장 모니터링의 경우 -5일) ~ 22일
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EVP-6124 최대 혈장 농도(Cmax), 아리피프라졸 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 1일 및 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 최대 농도 도달 시간(Tmax), 아리피프라졸 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 곡선 아래 면적(AUC[0-24h]), 아리피프라졸 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 반감기(T[1/2]), 아리피프라졸 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 최대 혈장 농도(Cmax), 팔리페리돈/리스페리돈 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 최대 농도 도달 시간(Tmax), 팔리페리돈/리스페리돈 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 곡선 아래 면적(AUC[0-24h]), 팔리페리돈/리스페리돈 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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EVP-6124 반감기(T[1/2]), 팔리페리돈/리스페리돈 투여 환자
기간: 1일 및 21일
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일과 21일에 EVP-6124를 투여하기 전에 채취했습니다.
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1일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N100 게이팅 비율
기간: 일 -1 ~ 20
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감각 게이팅 패러다임을 사용하여 N100 청각 유발 전위 반응(마이크로볼트로 측정된 진폭).
컨디셔닝 자극에 대한 테스트 자극의 진폭 비율로 뇌파 검사(EEG)로 측정됩니다.
0에서 2까지의 단위 없는 척도로 표시됩니다. 정규화는 더 낮은 값으로 제안됩니다.
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일 -1 ~ 20
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P50 진폭 차이
기간: 일 -1 ~ 20
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감각 게이팅 패러다임을 사용하여 P50 청각 유발 전위 반응(마이크로볼트로 측정된 진폭).
EEG에 의해 진폭 차이로 측정됩니다(컨디셔닝 자극에서 테스트 자극을 뺀 값).
-0.2에서 0.8마이크로볼트의 눈금으로 표시됩니다.
정규화는 더 높은 값으로 제안됩니다.
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일 -1 ~ 20
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MMN 합산 진폭
기간: 일 -1 ~ 20
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불일치 부정성(MMN) 청각 유발 패러다임(orienting paradigm)을 사용하여 잠재적 반응(마이크로볼트 단위의 진폭)을 유발했습니다.
EEG에 의해 측정되고 자극 시작 후 100-200msec 동안의 전압 차이로 계산됩니다(드문 자극에서 빈번한 자극을 뺀 값).
-1.2에서 0.2마이크로볼트 범위로 표시됩니다.
정규화는 더 음의 값으로 제안됩니다.
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일 -1 ~ 20
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P300 피크 진폭
기간: 일 -1 ~ 20
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방향 패러다임을 사용하여 P300 청각 유발 잠재적 반응(마이크로볼트 단위의 진폭).
EEG에 의해 측정되고 자극 시작 후 250-500msec에 걸쳐 피크 진폭으로 계산됩니다(드문 자극에서 빈번한 자극을 뺀 값).
-0.4에서 1.2마이크로볼트의 눈금으로 표시됩니다.
정규화는 보다 긍정적인 값으로 제안됩니다.
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일 -1 ~ 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로