섬유근육통 환자에서 TNX-102 SL 정제의 12개월 공개 라벨 장기 안전성 연구 (BESTFIT-OLE)
2017년 6월 8일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 장기 안전성을 평가하기 위한 12개월, 다기관, 공개 확장 연구(F202)
이것은 섬유근육통 치료를 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 12개월 동안의 장기 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연장 시험이었습니다.
이 시험에 모집된 환자는 이중 맹검 연구인 TNX-CY-F202(F202)(NCT01903265)를 성공적으로 완료한 환자였습니다.
환자들은 이중 맹검 연구 동안 받은 치료에 대해 알지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/기준선 방문 1(일반적으로 이중 맹검 도입 연구의 방문 6과 동일한 날짜인 0일), 1, 3, 6, 9 및 12개월 후 방문을 포함하여 7개의 클리닉 방문으로 구성되었습니다. 치료(방문 2-6) 및 연구 약물 치료 중단 후 1개월 이내에 예정된 후속 방문(방문 7).
주요한:
이 연구의 주요 목적은 연구 TNX-CY-F202(NCT01903265)를 완료한 섬유근육통 환자를 대상으로 12개월 동안 매일 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL 정제의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
중고등 학년:
2차 목표는 섬유근육통 증상을 조절하기 위해 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 장기 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Denver
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- 16176 Cortez Boulevard
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 100 West Gore Street
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- 71 Thomas Johnson Drive
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 370 Faunce Corner Road
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Worcester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 1275 Olentangy River Road
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 18660 Bagley Road
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- 1001 South Market Street
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 322 Memorial Drive
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 601 Broadway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 원래 연구 F202(NCT01903265)에 대한 이전의 모든 포함 및 제외 요구 사항을 충족했으며 개입하는 의학적 상태, 증가된 자살 관념 또는 TNX-102 SL에 대한 노출 또는 확장 연구 등록을 배제하는 병용 약물에 대한 요구 사항이 없었습니다.
- 환자는 12주차까지 연구 약물을 복용하는 것으로 정의된 F202(NCT01903265)에서 예상 투약을 완료했으며, 약물 사용에 대한 순응도는 최소 70%(F202 연구(NCT01903265) 동안 기록된 일일 IVRS 호출의 응답을 기반으로 함) 및 주요 프로토콜이 없습니다. 위반.
- 환자는 이 확장 프로토콜에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL
12개월 동안 매일 취침 시간에 복용하는 1x TNX-102 SL 2.8mg 설하 정제
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TNX-102 SL 2.8 mg 매일 취침 시간에 복용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 환자에서 12개월 동안 취침 시간에 매일 복용한 TNX-102 SL 정제로 치료하는 동안 새로 발생한 부작용(NEAE).
기간: 최대 12개월
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NEAE 및 심각한 부작용(SAE)을 수집하고 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 최신 버전을 사용하여 코딩했습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 회상에 기초한 평균 통증의 수치 평가 척도(NRS) 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월.
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평균 통증에 대한 NRS는 24시간 회상 기준으로 평가된 11점 척도(0=통증 없음 → 10=상상할 수 있는 최악의 통증)였습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월.
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7일 리콜에 기초한 평균 통증의 수치 평가 척도(NRS) 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 월 1, 3, 6, 9, 12
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지난 7일 동안의 평균 통증에 대한 NRS는 7일 회상 기준으로 평가된 11점 척도(0=통증 없음 → 10=상상할 수 있는 최악의 통증)였습니다.
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월 1, 3, 6, 9, 12
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환자의 전반적 변화에 대한 반응자 분석(PGIC)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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PGIC는 상태 변화에 대한 환자의 평가를 측정하기 위한 섬유근육통 관련 인증 도구입니다. 점수는 아래에 제공된 것과 같이 분류됩니다. 반응자는 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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