Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte de 12 mois sur l'innocuité à long terme des comprimés TNX-102 SL chez des patients atteints de fibromyalgie (BESTFIT-OLE)

8 juin 2017 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude d'extension ouverte multicentrique de 12 mois (F202) pour évaluer l'innocuité à long terme des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie

Il s'agissait d'un essai de prolongation ouvert conçu pour évaluer l'innocuité à long terme sur 12 mois des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pour le traitement de la fibromyalgie. Les patients recrutés dans cet essai étaient ceux qui avaient terminé avec succès l'étude en double aveugle, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Les patients n'ont pas été informés du traitement qu'ils ont reçu au cours de l'étude en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a consisté en 7 visites à la clinique, y compris la visite de dépistage/de base 1 (le jour 0 qui était généralement la même date que la visite 6 de l'étude préliminaire en double aveugle), les visites après 1, 3, 6, 9 et 12 mois du traitement (visites 2 à 6) et une visite de suivi (visite 7) prévue dans le mois suivant l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.

Primaire:

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité à long terme des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 mois chez des patients atteints de fibromyalgie ayant terminé l'étude TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Secondaire:

L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité à long terme des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pour contrôler les symptômes de la fibromyalgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • 601 Broadway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a satisfait à toutes les exigences d'inclusion et d'exclusion préalables pour l'étude F202 (NCT01903265) à l'origine, et n'a pas eu de conditions médicales intermédiaires, d'idées suicidaires accrues ou d'exigences de médicaments concomitants qui empêchent l'exposition au TNX-102 SL ou l'inscription à l'étude d'extension.
  2. Le patient a terminé le dosage prévu dans F202 (NCT01903265) défini comme prenant le médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12, avec au moins 70 % de conformité à l'utilisation du médicament (basé sur les réponses des appels IVRS quotidiens enregistrés au cours de l'étude F202 (NCT01903265)) et aucun protocole majeur infractions.
  3. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à ce protocole d'extension.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNX-102 SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé sublingual pris quotidiennement au coucher pendant 12 mois
Médicament: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg pris quotidiennement au coucher.
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyclobenzaprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables nouvellement émergents (NEAE) pendant le traitement avec les comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher pendant 12 mois chez les patients atteints de fibromyalgie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les NEAE et les événements indésirables graves (SAE) ont été recueillis et codés à l'aide de la dernière version du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les évaluations de la douleur moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la base d'un rappel de 24 heures
Délai: Mois 1, 3, 6, 9 et 12.
L'ENR pour la douleur moyenne était une échelle de 11 points (0=pas de douleur → 10=pire douleur imaginable) qui a été évaluée sur la base d'un rappel de 24 heures.
Mois 1, 3, 6, 9 et 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de la douleur moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la base d'un rappel de 7 jours
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12
Le NRS pour la douleur moyenne au cours des 7 derniers jours était une échelle de 11 points (0=pas de douleur → 10=pire douleur imaginable) qui a été évaluée sur une base de rappel de 7 jours.
Mois 1, 3, 6, 9, 12
Analyse du répondeur de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12

Le PGIC est un instrument validé spécifique à la fibromyalgie pour évaluer l'évaluation par le patient du changement d'état. Les scores sont classés comme indiqué ci-dessous. Un répondeur était défini par un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).

  1. = Très bien amélioré
  2. = Beaucoup amélioré
  3. = Peu amélioré
  4. = Pas de changement
  5. = Minimalement pire
  6. = Bien pire
  7. = bien pire
Mois 1, 3, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner