Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 maanden durende open-label veiligheidsstudie op lange termijn van TNX-102 SL-tabletten bij fibromyalgiepatiënten (BESTFIT-OLE)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 12 maanden durende, multicenter, open-label extensiestudie (F202) om de veiligheid op lange termijn te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapen gaan worden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie

Dit was een open-label, verlengingsonderzoek dat was ontworpen om de veiligheid op lange termijn gedurende 12 maanden te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen voor de behandeling van fibromyalgie. Patiënten die voor dit onderzoek werden gerekruteerd, waren degenen die met succes het dubbelblinde onderzoek TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265) hadden voltooid. Patiënten werden tijdens het dubbelblinde onderzoek niet op de hoogte gebracht van de therapie die ze kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit 7 kliniekbezoeken, waaronder screening/basislijnbezoek 1 (dag 0, wat doorgaans dezelfde datum was als bezoek 6 van het dubbelblinde inleidende onderzoek), bezoeken na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden van de behandeling (bezoeken 2-6), en een vervolgbezoek (bezoek 7) gepland binnen een maand na het stoppen van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Primair:

Het primaire doel van het onderzoek was het evalueren van de veiligheid op lange termijn van TNX-102 SL-tabletten die gedurende 12 maanden dagelijks voor het slapengaan werden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie die onderzoek TNX-CY-F202 (NCT01903265) hebben voltooid.

Ondergeschikt:

Het secundaire doel was om de werkzaamheid op lange termijn te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen om de symptomen van fibromyalgie onder controle te houden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • 601 Broadway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt voldeed oorspronkelijk aan alle eerdere inclusie- en exclusievereisten voor onderzoek F202 (NCT01903265) en had geen tussenliggende medische aandoeningen, verhoogde zelfmoordgedachten of vereisten voor gelijktijdige medicatie die blootstelling aan TNX-102 SL of deelname aan het vervolgonderzoek uitsluiten.
  2. De patiënt voltooide de verwachte dosering in F202 (NCT01903265), gedefinieerd als het innemen van onderzoeksmedicatie tot week 12, met ten minste 70% naleving van medicatiegebruik (gebaseerd op reacties van dagelijkse IVRS-oproepen geregistreerd tijdens het F202-onderzoek (NCT01903265)) en geen belangrijk protocol overtredingen.
  3. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit verlengingsprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg tablet voor sublinguaal gebruik, dagelijks ingenomen voor het slapen gaan gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: TNX-102SL
TNX-102 SL 2,8 mg dagelijks ingenomen voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • cyclobenzaprine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw opkomende bijwerkingen (NEAE's) tijdens de behandeling met TNX-102 SL-tabletten dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 maanden bij patiënten met fibromyalgie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
NEAE's en Serious Adverse Events (SAE's) zijn verzameld en zijn gecodeerd met behulp van de nieuwste versie van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) beoordelingen van gemiddelde pijn op basis van 24 uur terugroepen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12.
De NRS voor gemiddelde pijn was een 11-puntsschaal (0=geen pijn → 10=ergst denkbare pijn) die werd beoordeeld op basis van een 24-uurs herinnering.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12.
Verandering ten opzichte van baseline in Numerical Rating Scale (NRS) Beoordelingen van gemiddelde pijn op basis van een 7-daagse terugroepactie
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12
De NRS voor gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen was een 11-puntsschaal (0=geen pijn → 10=ergst denkbare pijn) die werd beoordeeld op basis van een 7-daagse terugroepactie.
Maand 1, 3, 6, 9, 12
Responderanalyse van de algemene indruk van verandering van de patiënt (PGIC)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12

PGIC is een fibromyalgie-specifiek gevalideerd instrument om de beoordeling van de patiënt van verandering in conditie te meten. De scores zijn gecategoriseerd zoals hieronder weergegeven. Een responder werd gedefinieerd door een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger
Maanden 1, 3, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren