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Estudo de segurança de longo prazo aberto de 12 meses de comprimidos TNX-102 SL em pacientes com fibromialgia (BESTFIT-OLE)

8 de junho de 2017 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 12 meses (F202) para avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

Este foi um estudo de extensão aberto projetado para avaliar a segurança a longo prazo durante 12 meses dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar para o tratamento da fibromialgia. Os pacientes recrutados para este estudo foram aqueles que concluíram com sucesso o estudo duplo-cego, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Os pacientes não foram informados sobre a terapia que receberam durante o estudo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em 7 visitas clínicas, incluindo triagem/visita de linha de base 1 (dia 0, que normalmente era a mesma data da visita 6 do estudo de introdução duplo-cego), visitas após 1, 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento (visitas 2-6) e uma visita de acompanhamento (visita 7) agendada dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento do estudo.

Primário:

O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo dos comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar durante 12 meses em pacientes com fibromialgia que concluíram o Estudo TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Secundário:

O objetivo secundário foi avaliar a eficácia a longo prazo dos comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar para controlar os sintomas da fibromialgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 601 Broadway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente atendeu originalmente a todos os requisitos anteriores de inclusão e exclusão para o Estudo F202 (NCT01903265) e não apresentou condições médicas intervenientes, aumento da ideação suicida ou requisitos para medicamentos concomitantes que impedem a exposição ao TNX-102 SL ou inscrição no estudo de extensão.
  2. O paciente completou a dosagem esperada em F202 (NCT01903265) definida como tomando a medicação do estudo até a semana 12, com pelo menos 70% de adesão ao uso da medicação (com base nas respostas das ligações IVRS diárias registradas durante o estudo F202 (NCT01903265)) e nenhum protocolo principal violações.
  3. O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar deste protocolo de extensão.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNX-102SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido sublingual tomado diariamente ao deitar durante 12 meses
Medicamento: TNX-102SL
TNX-102 SL 2,8 mg tomado diariamente ao deitar.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos recém-emergentes (NEAEs) durante o tratamento com comprimidos TNX-102 SL tomados diariamente ao deitar durante 12 meses em pacientes com fibromialgia.
Prazo: Até 12 meses
NEAEs e eventos adversos graves (SAEs) foram coletados e codificados usando a versão mais recente do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas avaliações da escala de classificação numérica (NRS) da dor média com base na recordação de 24 horas
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9 e 12.
A NRS para dor média foi uma escala de 11 pontos (0 = sem dor → 10 = pior dor imaginável) que foi avaliada com base no recordatório de 24 horas.
Meses 1, 3, 6, 9 e 12.
Mudança da linha de base nas avaliações da escala de classificação numérica (NRS) da dor média com base em uma recordação de 7 dias
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12
A NRS para dor média nos últimos 7 dias foi uma escala de 11 pontos (0 = sem dor → 10 = pior dor imaginável) que foi avaliada com base em recordatórios de 7 dias.
Mês 1, 3, 6, 9, 12
Análise de resposta da impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12

O PGIC é um instrumento validado específico para fibromialgia para avaliar a avaliação do paciente quanto à alteração na condição. As pontuações são categorizadas conforme fornecido abaixo. Um respondedor foi definido por uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).

  1. = Melhorou muito
  2. = Melhorou muito
  3. = Minimamente melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Minimamente pior
  6. = Muito pior
  7. = Muito pior
Meses 1, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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