Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-месячное открытое долгосрочное исследование безопасности таблеток TNX-102 SL у пациентов с фибромиалгией (BESTFIT-OLE)

8 июня 2017 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-месячное многоцентровое открытое расширенное исследование (F202) для оценки долгосрочной безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Это было открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности в течение 12 месяцев приема таблеток TNX-102 SL ежедневно перед сном для лечения фибромиалгии. В это исследование были включены пациенты, успешно прошедшие двойное слепое исследование TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Пациенты не были проинформированы о терапии, которую они получали во время двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 7 визитов в клинику, включая скрининговый/базовый визит 1 (день 0, который обычно совпадал с датой визита 6 двойного слепого вводного исследования), визиты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. лечения (посещения 2-6) и последующее посещение (посещение 7), запланированное в течение одного месяца после прекращения лечения исследуемым лекарственным средством.

Начальный:

Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном в течение 12 месяцев у пациентов с фибромиалгией, которые завершили исследование TNX-CY-F202 (NCT01903265).

Вторичный:

Вторичной целью было оценить долгосрочную эффективность таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном, для контроля симптомов фибромиалгии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • 601 Broadway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент изначально соответствовал всем предварительным требованиям включения и исключения для исследования F202 (NCT01903265), и у него не было сопутствующих заболеваний, повышенных суицидальных мыслей или требований к сопутствующим лекарствам, которые исключают воздействие TNX-102 SL или участие в расширенном исследовании.
  2. Пациент завершил ожидаемую дозировку в F202 (NCT01903265), определяемую как прием исследуемого препарата до 12-й недели, с по крайней мере 70% соблюдением режима приема лекарств (на основе ответов на ежедневные звонки IVRS, зарегистрированных во время исследования F202 (NCT01903265)) и без основного протокола. нарушения.
  3. Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в этом расширенном протоколе.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102SL
1x TNX-102 SL 2,8 мг сублингвальная таблетка ежедневно перед сном в течение 12 месяцев
Лекарство: TNX-102SL
TNX-102 SL 2,8 мг ежедневно перед сном.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недавно возникшие нежелательные явления (NEAEs) во время лечения таблетками TNX-102 SL, принимаемыми ежедневно перед сном в течение 12 месяцев у пациентов с фибромиалгией.
Временное ограничение: До 12 месяцев
NEAE и серьезные нежелательные явления (SAE) были собраны и закодированы с использованием последней версии Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой шкале оценки (NRS) оценки средней боли на основе 24-часового воспоминания
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
NRS для средней боли представлял собой 11-балльную шкалу (0 = отсутствие боли → 10 = сильная вообразимая боль), которая оценивалась на основе 24-часового воспоминания.
Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки средней боли по числовой шкале (NRS) на основе 7-дневного отзыва
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12
NRS для средней боли за последние 7 дней представлял собой 11-балльную шкалу (0 = отсутствие боли → 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), которая оценивалась на основе 7-дневного отзыва.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12
Респондентский анализ общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12

PGIC — это валидированный инструмент, специфичный для фибромиалгии, для измерения оценки пациентом изменения состояния. Баллы классифицируются, как указано ниже. Респондент определялся по шкале 1 (значительно улучшилось) или 2 (значительно улучшилось).

  1. = Значительно улучшено
  2. = Значительно улучшено
  3. = Минимально улучшено
  4. = Без изменений
  5. = Минимально хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться