Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-måneders åpen langtidssikkerhetsstudie av TNX-102 SL-tabletter hos fibromyalgipasienter (BESTFIT-OLE)

8. juni 2017 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-måneders, multisenter, åpen utvidelsesstudie (F202) for å evaluere den langsiktige sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Dette var en åpen, utvidet studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten over 12 måneder av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid for behandling av fibromyalgi. Pasienter som ble rekruttert til denne studien var de som hadde fullført den dobbeltblindede studien, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Pasientene ble ikke gjort oppmerksomme på behandlingen de fikk under den dobbeltblindede studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av 7 klinikkbesøk, inkludert screening/grunnlinjebesøk 1 (dag 0 som vanligvis var samme dato som besøk 6 i den dobbeltblinde innledende studien), besøk etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder behandling (besøk 2-6), og et oppfølgingsbesøk (besøk 7) planlagt innen en måned etter avsluttet studiemedikamentell behandling.

Hoved:

Hovedmålet med studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over 12 måneder hos pasienter med fibromyalgi som har fullført studie TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Sekundær:

Det sekundære målet var å evaluere den langsiktige effekten av TNX-102 SL tabletter tatt daglig ved sengetid for å kontrollere symptomer på fibromyalgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • 601 Broadway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten oppfylte opprinnelig alle tidligere inklusjons- og eksklusjonskrav for studie F202 (NCT01903265), og har ikke hatt noen inngripende medisinske tilstander, økte selvmordstanker eller krav til samtidig medisinering som utelukker eksponering for TNX-102 SL eller deltakelse i forlengelsesstudien.
  2. Pasienten fullførte forventet dosering i F202 (NCT01903265) definert som å ta studiemedisin opp til uke 12, med minst 70 % samsvar med medisinbruk (basert på svar fra daglige IVRS-anrop registrert under F202-studien (NCT01903265)) og ingen hovedprotokoll brudd.
  3. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg sublingual tablett tatt daglig ved sengetid i 12 måneder
Legemiddel: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg tatt daglig ved sengetid.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nylig oppståtte bivirkninger (NEAE) under behandling med TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over 12 måneder hos pasienter med fibromyalgi.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
NEAE og alvorlige bivirkninger (SAE) ble samlet inn og er kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) vurderinger av gjennomsnittlig smerte basert på 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
NRS for gjennomsnittlig smerte var en 11-punkts skala (0=ingen smerte → 10=verst tenkelig smerte) som ble vurdert på 24-timers recall basis.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) vurderinger av gjennomsnittlig smerte basert på en 7-dagers tilbakekalling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
NRS for gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene var en 11-punkts skala (0=ingen smerte → 10=verst tenkelig smerte) som ble vurdert på en 7-dagers tilbakekallingsbasis.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Responderanalyse av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12

PGIC er et fibromyalgispesifikt validert instrument for å måle pasientens vurdering av endring i tilstand. Poengsummene er kategorisert som gitt nedenfor. En responder ble definert med en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).

  1. = Veldig mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Minimalt verre
  6. = Mye verre
  7. = Veldig mye verre
Måned 1, 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere