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Estudio abierto de seguridad a largo plazo de 12 meses de las tabletas TNX-102 SL en pacientes con fibromialgia (BESTFIT-OLE)

8 de junio de 2017 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico y de 12 meses (F202) para evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

Este fue un ensayo de extensión de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo durante 12 meses de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia. Los pacientes reclutados en este ensayo fueron aquellos que habían completado con éxito el estudio doble ciego, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Los pacientes no fueron informados de la terapia que recibieron durante el estudio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en 7 visitas a la clínica, incluida la visita de selección/basal 1 (el día 0, que generalmente era la misma fecha que la visita 6 del estudio introductorio doble ciego), visitas después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses del tratamiento (Visitas 2-6), y una Visita de Seguimiento (Visita 7) programada dentro de un mes después de suspender el tratamiento con el fármaco del estudio.

Primario:

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de las tabletas de TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 meses en pacientes con fibromialgia que completaron el estudio TNX-CY-F202 (NCT01903265).

Secundario:

El objetivo secundario fue evaluar la eficacia a largo plazo de los comprimidos de TNX-102 SL tomados diariamente antes de acostarse para controlar los síntomas de la fibromialgia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 601 Broadway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente cumplió con todos los requisitos previos de inclusión y exclusión para el estudio F202 (NCT01903265) originalmente, y no ha tenido condiciones médicas intermedias, mayor ideación suicida o requisitos de medicamentos concomitantes que impidan la exposición a TNX-102 SL o la inscripción en el estudio de extensión.
  2. El paciente completó la dosificación esperada en F202 (NCT01903265) definida como tomar la medicación del estudio hasta la Semana 12, con al menos un 70 % de cumplimiento con el uso de la medicación (según las respuestas de las llamadas IVRS diarias registradas durante el estudio F202 (NCT01903265)) y sin protocolo importante violaciones
  3. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este protocolo de extensión.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL
1 comprimido sublingual de 2,8 mg de TNX-102 SL que se toma diariamente al acostarse durante 12 meses
Droga: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg tomados diariamente a la hora de acostarse.
Otros nombres:
  • ciclobenzaprina HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes (NEAE) durante el tratamiento con tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 meses en pacientes con fibromialgia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los NEAE y los eventos adversos graves (SAE) se recopilaron y se codificaron utilizando la última versión del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor promedio basado en el recuerdo de 24 horas
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12.
El NRS para el dolor promedio era una escala de 11 puntos (0 = sin dolor → 10 = el peor dolor imaginable) que se evaluó en un recordatorio de 24 horas.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12.
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor promedio basado en un recuerdo de 7 días
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12
El NRS para el dolor promedio durante los últimos 7 días fue una escala de 11 puntos (0 = sin dolor → 10 = el peor dolor imaginable) que se evaluó en base a un recordatorio de 7 días.
Mes 1, 3, 6, 9, 12
Análisis de respuesta de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12

PGIC es un instrumento validado específico para la fibromialgia para medir la evaluación del cambio de condición del paciente. Las puntuaciones se clasifican como se indica a continuación. Un respondedor se definió por una puntuación de 1 (muy mejorado), o 2 (mucho mejorado).

  1. = Mucho mejor
  2. = Mucho mejor
  3. = Mínimamente mejorado
  4. = Sin cambio
  5. = Mínimamente peor
  6. = Mucho peor
  7. = Mucho peor
Meses 1, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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