Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders open-label langsigtet sikkerhedsundersøgelse af TNX-102 SL-tabletter hos fibromyalgipatienter (BESTFIT-OLE)

8. juni 2017 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 12-måneders, multicenter, open-label forlængelsesundersøgelse (F202) til evaluering af den langsigtede sikkerhed af TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

Dette var et åbent, forlænget forsøg designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed over 12 måneder af TNX-102 SL tabletter taget dagligt ved sengetid til behandling af fibromyalgi. Patienter, der blev rekrutteret til dette forsøg, var dem, der med succes havde gennemført det dobbeltblindede studie, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Patienterne blev ikke gjort opmærksomme på den behandling, de modtog under den dobbeltblinde undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 7 klinikbesøg, inklusive screening/baselinebesøg 1 (dag 0, som typisk var samme dato som besøg 6 i det dobbeltblindede indledende studie), besøg efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder behandling (besøg 2-6) og et opfølgningsbesøg (besøg 7) planlagt inden for en måned efter ophør af studiemedicinsk behandling.

Primær:

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den langsigtede sikkerhed af TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid over 12 måneder hos patienter med fibromyalgi, som har gennemført undersøgelse TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Sekundær:

Det sekundære mål var at evaluere den langsigtede effekt af TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid for at kontrollere symptomer på fibromyalgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • 601 Broadway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfyldte alle tidligere inklusions- og eksklusionskrav for undersøgelse F202 (NCT01903265) oprindeligt og har ikke haft nogen indgribende medicinske tilstande, øgede selvmordstanker eller krav til samtidig medicin, der udelukker eksponering for TNX-102 SL eller optagelse i forlængelsesstudiet.
  2. Patienten gennemførte forventet dosering i F202 (NCT01903265) defineret som at tage undersøgelsesmedicin op til uge 12, med mindst 70 % overensstemmelse med medicinforbrug (baseret på svar fra daglige IVRS-opkald registreret under F202-undersøgelsen (NCT01903265)) og ingen større protokol krænkelser.
  3. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne forlængelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL
1 x TNX-102 SL 2,8 mg sublingual tablet taget dagligt ved sengetid i 12 måneder
Medicin: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg taget dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyligt opståede bivirkninger (NEAE'er) under behandling med TNX-102 SL-tabletter taget dagligt ved sengetid over 12 måneder hos patienter med fibromyalgi.
Tidsramme: Op til 12 måneder
NEAE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet og er kodet ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) vurderinger af gennemsnitlig smerte baseret på 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
NRS for gennemsnitlige smerter var en 11-punkts skala (0=ingen smerte → 10=værst tænkelig smerte), som blev vurderet på 24-timers recall-basis.
Måned 1, 3, 6, 9 og 12.
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) vurderinger af gennemsnitlig smerte baseret på en 7 dages tilbagekaldelse
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12
NRS for gennemsnitlige smerter over de seneste 7 dage var en 11-punkts skala (0=ingen smerte → 10=værst tænkelig smerte), der blev vurderet på en 7-dages recall-basis.
Måned 1, 3, 6, 9, 12
Responderanalyse af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12

PGIC er et fibromyalgi-specifikt valideret instrument til at måle patientens vurdering af ændring i tilstanden. Scoren er kategoriseret som angivet nedenfor. En responder blev defineret ved en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
Måned 1, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær fibromyalgi

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner