12 kuukauden avoin pitkäaikainen turvallisuustutkimus TNX-102 SL -tableteista fibromyalgiapotilailla (BESTFIT-OLE)
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
12 kuukauden, monikeskus, avoin laajennustutkimus (F202) päivittäin nukkumaan mennessä otettavien TNX-102 SL -tablettien pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla
Tämä oli avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida fibromyalgian hoidossa päivittäin otetun TNX-102 SL -tablettien pitkäaikaisturvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen värvättiin potilaat, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265).
Potilaita ei kerrottu kaksoissokkotutkimuksen aikana saamastaan hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui 7 klinikkakäynnistä, mukaan lukien seulonta/peruskäynti 1 (päivä 0, joka oli tyypillisesti sama päivämäärä kuin kaksoissokkoutetun aloitustutkimuksen käynti 6), käynnit 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. hoidon (käynnit 2-6) ja seurantakäynnin (käynti 7) kuukauden sisällä tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Ensisijainen:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida TNX-102 SL -tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta päivittäin nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on fibromyalgia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen TNX-CY-F202 (NCT01903265).
Toissijainen:
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida päivittäin ennen nukkumaanmenoa otettujen TNX-102 SL -tablettien pitkän aikavälin tehoa fibromyalgian oireiden hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Denver
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- 16176 Cortez Boulevard
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- 100 West Gore Street
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- 71 Thomas Johnson Drive
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- 370 Faunce Corner Road
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Worcester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- 1275 Olentangy River Road
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- 18660 Bagley Road
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- 1001 South Market Street
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- 322 Memorial Drive
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- 601 Broadway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täytti alun perin kaikki tutkimuksen F202 (NCT01903265) aiemmat sisällyttämis- ja poissulkemisvaatimukset, eikä hänellä ole ollut välissä olevia sairauksia, lisääntynyttä itsemurha-ajatuksia tai vaatimuksia samanaikaisille lääkkeille, jotka estävät altistumisen TNX-102 SL:lle tai osallistumisen jatkotutkimukseen.
- Potilas suoritti odotetun annoksen F202:ssa (NCT01903265), joka määriteltiin ottamaan tutkimuslääkitystä viikkoon 12 asti, vähintään 70-prosenttisesti noudattaen lääkkeiden käyttöä (perustuu F202-tutkimuksen (NCT01903265) aikana tallennettujen päivittäisten IVRS-kutsujen vastauksiin) eikä mitään merkittävää protokollaa. rikkomuksia.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän jatkoprotokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL
1 x TNX-102 SL 2,8 mg kielenalainen tabletti päivittäin nukkumaan mennessä 12 kuukauden ajan
|
TNX-102 SL 2,8 mg päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin ilmenevät haittatapahtumat (NEAE) TNX-102 SL -tablettien hoidon aikana, kun niitä otetaan päivittäin nukkumaanmenoaikana yli 12 kuukauden ajan fibromyalgiapotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
NEAE:t ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerättiin ja koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) uusinta versiota.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta numeerisen luokitusasteikon (NRS) keskimääräisen kivun arvioinneissa 24 tunnin muiston perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12.
|
Keskimääräisen kivun NRS oli 11-pisteinen asteikko (0 = ei kipua → 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka arvioitiin 24 tunnin muistin perusteella.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12.
|
|
Muutos lähtötasosta numeerisen luokitusasteikon (NRS) keskimääräisen kivun arvioinneissa 7 päivän palautuksen perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
Keskimääräisen kivun NRS viimeisten 7 päivän ajalta oli 11 pisteen asteikko (0 = ei kipua → 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka arvioitiin 7 päivän muistin perusteella.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Vastaajan analyysi potilaan globaalista muutosvaikutelmasta (PGIC)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
PGIC on fibromyalgiaspesifinen validoitu instrumentti, jolla mitataan potilaan arviota tilanmuutoksesta. Pisteet luokitellaan alla olevan mukaisesti. Vastaaja määriteltiin arvolla 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .