Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie tablet TNX-102 SL u pacientů s fibromyalgií (BESTFIT-OLE)

8. června 2017 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12měsíční, multicentrická, otevřená rozšiřující studie (F202) k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním u pacientů s fibromyalgií

Jednalo se o otevřenou prodlouženou studii navrženou tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním k léčbě fibromyalgie po dobu 12 měsíců. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou studii TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Pacienti nebyli informováni o terapii, kterou dostávali během dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze 7 klinických návštěv, včetně screeningu/základní návštěvy 1 (den 0, což bylo obvykle stejné datum jako návštěva 6 dvojitě zaslepené úvodní studie), návštěv po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících léčby (návštěvy 2-6) a následná návštěva (návštěva 7) naplánovaná do jednoho měsíce po ukončení léčby studovaným lékem.

Hlavní:

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním po dobu 12 měsíců u pacientů s fibromyalgií, kteří dokončili studii TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Sekundární:

Sekundárním cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost tablet TNX-102 SL užívaných denně před spaním ke kontrole příznaků fibromyalgie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • 601 Broadway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient původně splnil všechny předchozí požadavky na zařazení a vyloučení ze studie F202 (NCT01903265) a neměl žádné intervenující zdravotní stavy, zvýšené sebevražedné myšlenky nebo požadavky na souběžnou medikaci, která by vylučovala expozici TNX-102 SL nebo zařazení do prodloužené studie.
  2. Pacient dokončil očekávané dávkování ve F202 (NCT01903265) definované jako užívání studijní medikace až do 12. týdne, s alespoň 70% dodržováním užívání medikace (na základě odpovědí na denní volání IVRS zaznamenaných během studie F202 (NCT01903265)) a bez velkého protokolu porušení.
  3. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu rozšíření.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg sublingvální tableta užívaná denně před spaním po dobu 12 měsíců
Lék: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg denně před spaním.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově se objevující nežádoucí příhody (NEAE) během léčby tabletami TNX-102 SL užívanými denně před spaním po dobu 12 měsíců u pacientů s fibromyalgií.
Časové okno: Až 12 měsíců
NEAE a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly shromážděny a jsou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) Hodnocení průměrné bolesti na základě 24hodinového stažení
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12.
NRS pro průměrnou bolest byla 11bodová škála (0=žádná bolest → 10=nejhorší představitelná bolest), která byla hodnocena na základě 24hodinového opakování.
Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12.
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) Hodnocení průměrné bolesti na základě 7denního stažení
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
NRS pro průměrnou bolest za posledních 7 dní byla 11bodová stupnice (0=žádná bolest → 10=nejhorší představitelná bolest), která byla hodnocena na základě 7denního opakování.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12
Responder Analysis of Pacient's Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12

PGIC je validovaný nástroj specifický pro fibromyalgii, který měří pacientovo hodnocení změny stavu. Skóre jsou kategorizována tak, jak je uvedeno níže. Reagující osoba byla definována skórem 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo).

  1. = Velmi se zlepšilo
  2. = Hodně vylepšeno
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit