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12-monatige offene Langzeit-Sicherheitsstudie von TNX-102 SL-Tabletten bei Fibromyalgie-Patienten (BESTFIT-OLE)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-monatige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie (F202) zur Bewertung der Langzeitsicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden

Hierbei handelte es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie eingenommen wurden, über einen Zeitraum von 12 Monaten. Für diese Studie wurden Patienten rekrutiert, die die Doppelblindstudie TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265) erfolgreich abgeschlossen hatten. Die Patienten wurden nicht über die Therapie informiert, die sie während der Doppelblindstudie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 7 Klinikbesuchen, einschließlich Screening-/Baseline-Besuch 1 (Tag 0, der normalerweise mit Besuch 6 der doppelblinden Einführungsstudie übereinstimmte) sowie Besuchen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten der Behandlung (Besuche 2–6) und eine Nachuntersuchung (Besuch 7), die innerhalb eines Monats nach Beendigung der Studienmedikation geplant ist.

Primär:

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten zu bewerten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wurden, bei Patienten mit Fibromyalgie, die die Studie TNX-CY-F202 (NCT01903265) abgeschlossen haben.

Sekundär:

Das sekundäre Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit von TNX-102 SL-Tabletten zu bewerten, die täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden, um die Symptome von Fibromyalgie zu kontrollieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • 601 Broadway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllte ursprünglich alle Einschluss- und Ausschlussvoraussetzungen für Studie F202 (NCT01903265) und hatte keine dazwischenliegenden Erkrankungen, keine erhöhten Suizidgedanken oder Anforderungen an Begleitmedikamente, die eine Exposition gegenüber TNX-102 SL oder die Aufnahme in die Erweiterungsstudie ausschließen.
  2. Der Patient hat die erwartete Dosierung in F202 (NCT01903265) abgeschlossen, die als Einnahme der Studienmedikation bis Woche 12 definiert ist, mit einer Einhaltung der Medikamenteneinnahme von mindestens 70 % (basierend auf Antworten aus täglichen IVRS-Anrufen, die während der F202-Studie (NCT01903265) aufgezeichnet wurden) und ohne größeres Protokoll Verstöße.
  3. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an diesem Verlängerungsprotokoll abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg Sublingualtablette, 12 Monate lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse (NEAEs) während der Behandlung mit TNX-102 SL-Tabletten, die über 12 Monate täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
NEAEs und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAEs) wurden erfasst und mithilfe der neuesten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) basierend auf einem 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12.
Der NRS für durchschnittliche Schmerzen war eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz → 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die auf einer 24-Stunden-Erinnerungsbasis bewertet wurde.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzes durch die numerische Bewertungsskala (NRS) basierend auf einem 7-Tage-Rückruf
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 9, 12
Der NRS für durchschnittliche Schmerzen in den letzten 7 Tagen war eine 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz → 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die auf einer 7-Tage-Erinnerungsbasis bewertet wurde.
Monat 1, 3, 6, 9, 12
Responder-Analyse des globalen Eindrucks des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12

PGIC ist ein Fibromyalgie-spezifisches validiertes Instrument zur Beurteilung der Einschätzung des Patienten hinsichtlich einer Zustandsveränderung. Die Ergebnisse werden wie unten angegeben kategorisiert. Ein Antwortender wurde durch eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
Monate 1, 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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