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Studio di 12 mesi in aperto sulla sicurezza a lungo termine delle compresse TNX-102 SL nei pazienti con fibromialgia (BESTFIT-OLE)

8 giugno 2017 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto multicentrico di 12 mesi (F202) per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse TNX-102 SL assunte giornalmente prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia

Si trattava di uno studio di estensione in aperto progettato per valutare la sicurezza a lungo termine per 12 mesi delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento della fibromialgia. I pazienti reclutati in questo studio erano quelli che avevano completato con successo lo studio in doppio cieco, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). I pazienti non sono stati informati della terapia che hanno ricevuto durante lo studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 7 visite cliniche, inclusa la visita di screening/basale 1 (giorno 0 che era in genere la stessa data della visita 6 dello studio introduttivo in doppio cieco), visite dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi del trattamento (visite 2-6) e una visita di follow-up (visita 7) programmata entro un mese dall'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Primario:

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 mesi in pazienti con fibromialgia che hanno completato lo studio TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Secondario:

L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia a lungo termine delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per controllare i sintomi della fibromialgia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • 601 Broadway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha soddisfatto originariamente tutti i precedenti requisiti di inclusione ed esclusione per lo Studio F202 (NCT01903265) e non ha avuto condizioni mediche intervenute, aumento dell'ideazione suicidaria o requisiti per farmaci concomitanti che precludono l'esposizione a TNX-102 SL o l'arruolamento nello studio di estensione.
  2. Il paziente ha completato il dosaggio previsto in F202 (NCT01903265) definito come l'assunzione del farmaco in studio fino alla settimana 12, con almeno il 70% di conformità all'uso del farmaco (basato sulle risposte alle chiamate IVRS giornaliere registrate durante lo studio F202 (NCT01903265)) e nessun protocollo importante violazioni.
  3. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo protocollo di estensione.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNX-102 SL
1 compressa sublinguale TNX-102 SL da 2,8 mg da assumere quotidianamente prima di coricarsi per 12 mesi
Droga: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg assunto ogni giorno prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di nuova comparsa (NEAE) durante il trattamento con compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 mesi in pazienti con fibromialgia.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I NEAE e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti e codificati utilizzando l'ultima versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore medio in base al richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9 e 12.
L'NRS per il dolore medio era una scala di 11 punti (0=nessun dolore → 10=peggior dolore immaginabile) che è stata valutata sulla base di un richiamo di 24 ore.
Mesi 1, 3, 6, 9 e 12.
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore medio sulla base di un richiamo di 7 giorni
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12
L'NRS per il dolore medio negli ultimi 7 giorni era una scala di 11 punti (0=nessun dolore → 10=peggior dolore immaginabile) che è stata valutata sulla base di un richiamo di 7 giorni.
Mese 1, 3, 6, 9, 12
Analisi del risponditore dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12

PGIC è uno strumento convalidato specifico per la fibromialgia per valutare la valutazione del paziente del cambiamento delle condizioni. I punteggi sono classificati come indicato di seguito. Un responder è stato definito da un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Poco peggio
  6. = Molto peggio
  7. = Molto molto peggio
Mesi 1, 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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