Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią (BESTFIT-OLE)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (F202) oceniające długoterminowe bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Było to otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w leczeniu fibromialgii. Pacjenci rekrutowani do tego badania to ci, którzy pomyślnie ukończyli badanie z podwójnie ślepą próbą, TNX-CY-F202 (F202) (NCT01903265). Pacjenci nie zostali poinformowani o terapii, którą otrzymali podczas podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 7 wizyt w klinice, w tym wizyty przesiewowej/początkowej 1 (dzień 0, który zazwyczaj przypadał na tę samą datę co wizyta 6 w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą), wizyt po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia (wizyty 2-6) oraz wizytę kontrolną (wizyta 7) zaplanowaną w ciągu jednego miesiąca po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.

Podstawowy:

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez 12 miesięcy u pacjentów z fibromialgią, którzy ukończyli badanie TNX-CY-F202 (NCT01903265)

Wtórny:

Drugim celem była ocena długoterminowej skuteczności tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem w celu kontrolowania objawów fibromialgii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Denver
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Worcester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • 601 Broadway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent spełniał wszystkie wcześniejsze wymagania dotyczące włączenia i wyłączenia z badania F202 (NCT01903265) pierwotnie i nie miał żadnych problemów medycznych, nasilonych myśli samobójczych ani wymagań dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków, które wykluczają ekspozycję na TNX-102 SL lub włączenia do badania rozszerzonego.
  2. Pacjent ukończył oczekiwane dawkowanie w F202 (NCT01903265), zdefiniowane jako przyjmowanie badanego leku do tygodnia 12, z co najmniej 70% przestrzeganiem zaleceń dotyczących stosowania leku (na podstawie odpowiedzi z codziennych wezwań IVRS zarejestrowanych podczas badania F202 (NCT01903265)) i bez większego protokołu naruszenia.
  3. Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na udział w tym protokole przedłużenia.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102 SL
1x TNX-102 SL 2,8 mg tabletka podjęzykowa przyjmowana codziennie przed snem przez 12 miesięcy
Lek: TNX-102 SL
TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowane codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowo pojawiające się zdarzenia niepożądane (NEAE) podczas leczenia tabletkami TNX-102 SL przyjmowanymi codziennie przed snem przez 12 miesięcy u pacjentów z fibromialgią.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
NEAE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały zebrane i zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach średniego bólu w numerycznej skali ocen (NRS) na podstawie 24-godzinnego wywiadu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
NRS dla średniego bólu była 11-punktową skalą (0 = brak bólu → 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która była oceniana na podstawie 24-godzinnego wywiadu.
Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach średniego bólu w numerycznej skali ocen (NRS) na podstawie 7-dniowego wywiadu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
NRS dla średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni był 11-punktową skalą (0 = brak bólu → 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), który oceniano na podstawie 7-dniowego okresu przypominania.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12
Analiza reagującego na globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12

PGIC jest zwalidowanym instrumentem swoistym dla fibromialgii, służącym do oceny oceny zmiany stanu przez pacjenta. Wyniki są podzielone na kategorie, jak przedstawiono poniżej. Osoba reagująca została zdefiniowana przez wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = O wiele gorzej
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj