건강한 지원자에서 Alectinib(RO5424802)의 단일 경구 투여 약동학에 대한 식품 및 Esomeprazole의 효과를 조사하는 연구.

포함 기준:

• 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
• 건강한 남녀 참가자. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
• 여성 참가자는 호르몬 대체 요법(HRT)을 받지 않은 여성을 위한 혈액 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인된 지난 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿 및 "에너지 드링크") 사용을 연구 클리닉에 입원하기 72시간 전부터 퇴원할 때까지 자제할 의향이 있는 자
• 자몽, 포멜로, 스타 프루트 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 퇴원까지 섭취하지 않으려는 자
• 알렉티닙을 복용하는 동안과 후속 조치를 통해 장기간 태양 노출을 피하고자 합니다. 잠재적인 일광화상을 방지하기 위해 참여자에게 최소 SPF(자외선 차단 지수) > 30의 광범위한 자외선 차단제와 립밤을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 그룹 2 참가자는 H여야 합니다. 호흡 검사를 통해 Pylori 음성

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 파트너가 있는 남성 또는 가임 여성.
• 남용 약물, 알코올 또는 코티닌 테스트에 대한 양성 테스트는 스크리닝 시 또는 연구 유닛에 입소하기 전에
• 마리화나를 포함한 남용 약물의 정기적인 사용이 의심됩니다.
• 현재 흡연자 또는 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 금연한 참여자. 참가자는 각 코티닌 테스트 전 최소 1주 동안 연기가 자욱한 환경을 피해야 합니다.
• 하루 평균 2잔(표준잔 1잔 = 알코올 10g)을 초과한 알코올 섭취 이력(검진 후 3개월 이내). 연구 클리닉에 입원하기 전 72시간 동안 그리고 퇴원할 때까지 전체 연구 기간 동안 음주는 금지됩니다.
• QT/QTcF 연장 또는 ECG 이상에 대한 위험 요인 또는 가족력이 있는 참가자 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시키는 ECG의 이상을 가진 참가자
• 스크리닝 시, 연구 센터에 입원 시 또는 투약 전에 140mmHg 초과 또는 90mmHg 미만의 수축기 혈압(SBP) 또는 90mmHg 초과 또는 45mmHg 미만의 확장기 혈압(DBP).
• 눈에 띄는 안정시 서맥(평균 맥박수 < 45bpm) 또는 빈맥(평균 맥박수 > 90bpm)
• 최대 48시간 이전까지 일일 최대 2g의 아세트아미노펜을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물(처방 또는 일반의약품) 사용 투약 전 주 동안 총 4g을 초과하지 않음
• 리팜핀, 리파부틴, 글루코코르티코이드, 카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 허브 보조제 또는 대사 유도제 사용
• 과격한 활동, 일광욕 또는 접촉 스포츠는 임상 장소에 들어가기 4일 전부터 연구 기간 동안 후속 조치까지 허용되지 않습니다.
• 최초 투약 전 45일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 생물학적 요법의 경우 6개월 이내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
• 스크리닝 전 45일 이내에 450mL 이상의 헌혈
• 제산제, 히스타민 2(H2) 수용체 차단제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 정상적인 위 환경 및/또는 운동성을 변화시킬 수 있는 약물의 정기적인 사용. 첫 복용 전 2주 이내에 그러한 약물을 사용하지 마십시오.