Een onderzoek naar het effect van voedsel en esomeprazol op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van alectinib (RO5424802) bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Gezonde status wordt bepaald door afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), hematologie, bloedchemie, serologie en urineonderzoek
• Vrouwelijke deelnemers moeten het afgelopen jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, bevestigd door een bloedfollikelstimulerend hormoon (FSH) -test voor vrouwen zonder hormoonvervangingstherapie (HST)
• Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in het protocol, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste medicijntoediening
• Bereid om zich te onthouden van xanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade en "energiedranken") vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in de onderzoekskliniek tot ontslag
• Bereid om vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot aan het ontslag geen grapefruit-, pomelo-, sterfruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten te consumeren
• Bereid om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van alectinib en tijdens de follow-up. Deelnemers moeten ook worden geadviseerd om een ​​breed spectrum zonnebrandcrème en lippenbalsem van ten minste zonbeschermingsfactor (SPF) > 30 te gebruiken om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand
• Groep 2 deelnemers moeten H. Pylori negatief via ademtest

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Positieve test op drugsmisbruik, alcohol- of cotininetest bij screening of voorafgaand aan opname in de onderwijseenheid
• Verdenking van regelmatige consumptie van drugs of misbruik, waaronder marihuana.
• Huidige rokers of deelnemers die minder dan zes maanden voorafgaand aan de eerste dosering zijn gestopt met roken. Deelnemers moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan elke cotininetest rokerige omgevingen vermijden
• Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 standaarddrank = 10 gram alcohol). Alcoholgebruik is verboden 72 uur voorafgaand aan opname in de onderzoekskliniek en gedurende de gehele studie tot ontslag
• Deelnemers met risicofactoren of familiegeschiedenis voor QT/QTcF-verlenging of ECG-afwijkingen of een afwijking in het ECG die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek vergroot
• Bevestigde systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 millimeter kwik (mmHg) of lager dan 90 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg of lager dan 45 mmHg bij screening, opname in het onderzoekscentrum of voorafgaand aan de dosering.
• Opmerkelijke bradycardie in rust (gemiddelde polsslag < 45 slagen per minuut [bpm]) of tachycardie (gemiddelde polsslag > 90 bpm)
• Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van de studiemedicatie, met uitzondering van paracetamol tot 2 g per dag tot 48 uur ervoor dosering, in totaal niet meer dan 4 g in de week voorafgaand aan dosering
• Gebruik van kruidensupplementen of stofwisselingsinductoren binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende geneesmiddelen: rifampicine, rifabutine, glucocorticoïden, carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
• Inspannende activiteit, zonnebaden of contactsporten zijn niet toegestaan ​​vanaf 4 dagen voorafgaand aan het betreden van de klinische locatie en voor de duur van het onderzoek tot aan de follow-up
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of 6 maanden voor biologische therapieën voorafgaand aan de eerste dosering
• Donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 45 dagen voorafgaand aan de screening
• Regelmatig gebruik van maagzuurremmers, histamine 2 (H2)-receptorblokkers, protonpompremmers (PPI's) of medicijnen die de normale maagomgeving en/of motiliteit kunnen veranderen. Geen gebruik van dergelijke medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.