Tutkimus, jossa tutkitaan ruoan ja esomepratsolin vaikutusta alektinibin (RO5424802) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, kahden ryhmän tutkimus ruoan (ryhmä 1) ja esomepratsolin (ryhmä 2) vaikutuksen tutkimiseksi RO5424802:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tässä kahden ryhmän tutkimuksessa tutkitaan ruoan (ryhmä 1) ja esomepratsolin (ryhmä 2) vaikutusta alektinibin kerta-annoksen oraaliseen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Ryhmän 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti kahden jakson hoitojaksoon (AB tai BA), jossa he saavat yhden oraalisen annoksen alektinibia jaksoa kohden, jonka välillä on vähintään 10 päivää. Jokainen osallistuja saa kerta-annoksia alektinibia, jotka annetaan paasto-olosuhteissa (hoito A) tai runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian nauttimisen jälkeen (hoito B) hänelle osoitetun järjestyksen mukaisesti.
Ryhmän 2 osallistujille annetaan yksi oraalinen annos alektinibia tavallisen aterian jälkeen. Vähintään 10 päivän poistumisjakson jälkeen he saavat suun kautta esomepratsoliannoksen (40 mg) kerran päivässä 6 päivän ajan. Kuudentena esomepratsolin antopäivänä alektinibia annetaan suun kautta kerta-annos tavallisen aterian jälkeen.
Kaikissa ryhmissä farmakokinetiikka arvioidaan 4 päivän kuluessa alektinibin antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat. Terve tila määritellään sen perusteella, ettei aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen.
- Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia viimeisen vuoden ajan, mikä on vahvistettu verifollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä naisille, joilla ei ole hormonikorvaushoitoa (HRT)
- Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
- Valmis pidättäytymään ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kahvi, tee, cola, suklaa ja "energiajuomat") käytöstä 72 tuntia ennen tutkimusklinikalle pääsyä kotiutukseen saakka
- Valmis olemaan kuluttamatta greippiä, pomeloa, tähtihedelmää tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta kotiutumisen ajan
- Haluan välttää pitkäaikaista altistumista auringolle alektinibin käytön ja seurannan aikana. Osallistujia tulee myös neuvoa käyttämään laajakirjoista aurinkovoidetta ja huulirasvaa, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on > 30, jotta ne suojaavat mahdolliselta auringonpolttamalta.
- Ryhmän 2 osallistujien tulee olla H. Pylori negatiivinen hengitystestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Positiivinen huume-, alkoholi- tai kotiniinitesti seulonnassa tai ennen opintojaksoon pääsyä
- Epäillään huumeiden, mukaan lukien marihuanan, säännöllistä käyttöä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle kuusi kuukautta ennen ensimmäistä annosta. Osallistujien tulee välttää savuisia ympäristöjä vähintään 1 viikon ajan ennen jokaista kotiniinitestiä
- Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) yli 2 standardijuomaa päivässä keskimäärin (1 standardijuoma = 10 grammaa alkoholia). Alkoholin käyttö on kielletty 72 tuntia ennen tutkimusklinikalle saapumista ja koko tutkimuksen ajan kotiutumiseen saakka
- Osallistujat, joilla on riskitekijöitä tai suvussa QT/QTcF-ajan pidentymistä tai EKG-poikkeavuuksia tai EKG:n poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä osallistua tutkimukseen
- Vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) yli 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 90 mmHg tai alle 45 mmHg seulonnassa, tutkimuskeskukseen saapuessa tai ennen annostusta.
- Huomattava lepobradykardia (keskimääräinen syke < 45 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (keskimääräinen pulssi > 90 lyöntiä minuutissa)
- Minkä tahansa lääkkeen (resepti- tai käsikauppa) käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi asetaminofeenia enintään 2 g päivässä 48 tuntia ennen annostusta edeltävän viikon aikana yhteensä enintään 4 g
- Kaikkien kasviperäisten lisäravinteiden tai aineenvaihdunnan indusoivien aineiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin lääkkeisiin: rifampiini, rifabutiini, glukokortikoidit, karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
- Raskas aktiivisuus, auringonotto tai kontaktiurheilu eivät ole sallittuja 4 päivää ennen kliiniselle alueelle tuloa ja tutkimuksen ajan seurantaan asti
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 45 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai 6 kuukauden sisällä biologista hoitoa varten ennen ensimmäistä annosta
- Yli 450 ml:n verenluovutus 45 päivän sisällä ennen seulontaa
- Antasidien, histamiini 2 (H2) -reseptorin salpaajien, protonipumpun estäjien (PPI) tai muiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat muuttaa mahalaukun normaalia ympäristöä ja/tai liikkuvuutta. Älä käytä tällaisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hoito A ensin, sitten hoito B
Hoito A (paastohoito): Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen annetaan kerta-annos 600 mg alektinibia suun kautta.
Hoito B (Fed-hoito): Vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen osallistujat aloittavat runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista; tutkimuksen osallistujien tulisi syödä tämä ateria 30 minuutissa tai vähemmän.
Alektinibin 600 mg:n kerta-annos suun kautta annetaan 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Jokaisen ajanjakson välillä on vähintään 10 päivää.
|
Yksi 600 mg:n oraalinen alektinibiannos annetaan paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
Runsasrasvainen ja kalorinen ateria tarjoillaan ennen alektinibin antamista
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ensin hoito B, sitten hoito A
Hoito B (Fed-hoito): Vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen osallistujat aloittavat runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista; tutkimuksen osallistujien tulisi syödä tämä ateria 30 minuutissa tai vähemmän.
Alektinibin 600 mg:n kerta-annos suun kautta annetaan 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Hoito A (paastohoito): Yön yli 10 tunnin paaston jälkeen annetaan kerta-annos 600 mg alektinibia suun kautta.
Jokaisen ajanjakson välillä on vähintään 10 päivää.
|
Yksi 600 mg:n oraalinen alektinibiannos annetaan paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
Runsasrasvainen ja kalorinen ateria tarjoillaan ennen alektinibin antamista
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Alektinibi yksin, alektinibi + esomepratsoli
Jakso 1 (päivät 1-10): Vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen osallistujat aloittavat standardoidun aterian ja heidän tulee syödä ateria 30 minuutissa tai vähemmän.
Alektinibin kerta-annos 600 mg suun kautta annetaan 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen jakson 1 päivänä. Jakso 2 (päivät 11–20): Osallistujat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan (päivät). 11-16) aamulla vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja vähintään 1 tunti ennen normaalia aamiaista; Päivänä 16, yön yli paaston jälkeen, vähintään 10 tuntia, kerta-annos 40 mg esomepratsolia annetaan 1,5 tuntia ennen standardoidun aterian aloittamista.
Standardoidun aterian jälkeen annetaan kerta-annos 600 mg alektinibia suun kautta.
|
Yksi 600 mg:n oraalinen alektinibiannos annetaan paasto- tai ruokailutilassa.
Muut nimet:
Esomepratsolia 40 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan ennen alektinibin antoa.
Tavallinen ateria tarjoillaan ennen alektinibin antamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alektinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
|
Alektinibin Cmax: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
|
Alektinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC0-inf): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
Alektinibin AUC0-inf: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RO5468924:n Cmax: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
RO5468924:n Cmax: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
RO5468924:n AUC0-inf: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
RO5468924:n AUC0-inf: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
AUC0-inf:n aineenvaihdunta/emosuhde: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
Suhde on molekyylipainosäädetty.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
Metaboliitti/emosuhde AUC0-inf:lle: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC (0-inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
Suhde on molekyylipainosäädetty.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen alektinibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
Alektinibin AUClast: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
RO5468924:n AUClast: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
RO5468924:n AUClast: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika alektinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
|
Alektinibin Tmax: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
|
RO5468924:n Tmax: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
RO5468924:n Tmax: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Alektinibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
t1/2 alektinibia: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
t1/2 / RO5468924: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
t1/2 / RO5468924: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
RO5468924 on alektinibin M4-metaboliitti.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Alektinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
Alektinibin CL/F: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Alektinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F): ryhmä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen kussakin hoitohaarassa
|
|
Alektinibin Vz/F: ryhmä 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia alektinibiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28991
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study