Uno studio che indaga l'effetto del cibo e dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica della singola dose orale di Alectinib (RO5424802) in volontari sani.
16 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a due gruppi per studiare l'effetto del cibo (gruppo 1) e dell'esomeprazolo (gruppo 2) sulla farmacocinetica della dose orale singola di RO5424802 in soggetti sani
Questo studio a due gruppi esaminerà l'effetto del cibo (Gruppo 1) e dell'esomeprazolo (Gruppo 2) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di alectinib in volontari sani.
I partecipanti al Gruppo 1 verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento di due periodi (AB o BA) in cui riceveranno una singola dose orale di alectinib per periodo separato da almeno 10 giorni. Ogni partecipante riceverà singole dosi orali di alectinib somministrate a digiuno (Trattamento A) o dopo l'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (Trattamento B) come determinato dalla sequenza assegnata.
Ai partecipanti al Gruppo 2 verrà somministrata una singola dose orale di alectinib dopo un pasto standard. Dopo un periodo di washout di almeno 10 giorni, riceveranno una dose orale di esomeprazolo (40 mg) una volta al giorno per 6 giorni. Il sesto giorno di somministrazione di esomeprazolo, verrà somministrata una singola dose orale di alectinib dopo l'ingestione di un pasto standard.
In tutti i gruppi, la farmacocinetica sarà valutata nei 4 giorni successivi alla somministrazione di alectinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Partecipanti maschi e femmine sani. Lo stato di salute sarà definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa nell'ultimo anno confermate da un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per le donne senza terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace, come definito dal protocollo, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di bevande o alimenti contenenti xantina (caffè, tè, cola, cioccolata e "bevande energetiche") da 72 ore prima del ricovero presso la clinica dello studio fino alla dimissione
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di prodotti contenenti pompelmo, pomelo, carambola o arancia di Siviglia da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione
- Disposto a evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di alectinib e durante il follow-up. I partecipanti dovrebbero inoltre essere avvisati di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro e un balsamo per le labbra con almeno un fattore di protezione solare (SPF)> 30 per proteggere da potenziali scottature
- I partecipanti del gruppo 2 dovrebbero essere H. Pylori negativo tramite il test del respiro
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano, uomini con partner donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile.
- Test positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina test allo screening o prima del ricovero presso l'unità di studio
- Sospetto di consumo regolare di droghe d'abuso inclusa la marijuana.
- Attuali fumatori o partecipanti che hanno smesso di fumare meno di sei mesi prima della prima somministrazione. I partecipanti devono evitare ambienti fumosi per almeno 1 settimana prima di ogni test della cotinina
- Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 drink standard = 10 grammi di alcol). Il consumo di alcol sarà vietato 72 ore prima dell'ammissione alla clinica dello studio e durante l'intero studio fino alla dimissione
- - Partecipanti con qualsiasi fattore di rischio o storia familiare per prolungamento dell'intervallo QT/QTcF o anomalie dell'ECG o qualsiasi anomalia nell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio
- - Pressione arteriosa sistolica (SBP) confermata superiore a 140 millimetri di mercurio (mmHg) o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg o inferiore a 45 mmHg allo screening, all'ammissione al centro studi o prima della somministrazione.
- Notevole bradicardia a riposo (frequenza cardiaca media < 45 battiti al minuto [bpm]) o tachicardia (frequenza cardiaca media > 90 bpm)
- Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g al giorno fino a 48 ore prima alla somministrazione, non superare i 4 g totali durante la settimana prima della somministrazione
- Uso di eventuali integratori a base di erbe o induttori metabolici entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi ma non limitati ai seguenti farmaci: rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
- Attività faticose, bagni di sole o sport di contatto non sono consentiti da 4 giorni prima dell'ingresso nel centro clinico e per la durata dello studio fino al follow-up
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) o 6 mesi per le terapie biologiche prima della prima somministrazione
- Donazione di sangue superiore a 450 ml entro 45 giorni prima dello screening
- Uso regolare di antiacidi, bloccanti del recettore dell'istamina 2 (H2), inibitori della pompa protonica (PPI) o qualsiasi farmaco che possa alterare il normale ambiente gastrico e/o la motilità. Nessun uso di tali farmaci entro 2 settimane prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: prima il trattamento A, poi il trattamento B
Trattamento A (trattamento a digiuno): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose orale di 600 mg di alectinib.
Trattamento B (trattamento con alimentazione): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i partecipanti inizieranno un pasto ricco di grassi e ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; i partecipanti allo studio dovrebbero mangiare questo pasto in 30 minuti o meno.
La singola dose orale da 600 mg di alectinib verrà somministrata 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
Ogni periodo sarà separato da almeno 10 giorni.
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Una singola dose orale di 600 mg di alectinib verrà somministrata a digiuno oa stomaco pieno.
Altri nomi:
Pasto ad alto contenuto di grassi e calorie servito prima della somministrazione di alectinib
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Sperimentale: Gruppo 1: prima il trattamento B, poi il trattamento A
Trattamento B (trattamento con alimentazione): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i partecipanti inizieranno un pasto ricco di grassi e ipercalorico 30 minuti prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; i partecipanti allo studio dovrebbero mangiare questo pasto in 30 minuti o meno.
La singola dose orale da 600 mg di alectinib verrà somministrata 30 minuti dopo l'inizio del pasto.
Trattamento A (trattamento a digiuno): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose orale di 600 mg di alectinib.
Ogni periodo sarà separato da almeno 10 giorni.
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Una singola dose orale di 600 mg di alectinib verrà somministrata a digiuno oa stomaco pieno.
Altri nomi:
Pasto ad alto contenuto di grassi e calorie servito prima della somministrazione di alectinib
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Sperimentale: Gruppo 2: Alectinib da solo, Alectinib + Esomeprazolo
Periodo 1 (giorni da 1 a 10): dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i partecipanti inizieranno un pasto standardizzato e dovrebbero consumare il pasto in 30 minuti o meno.
La singola dose orale di alectinib da 600 mg verrà somministrata 30 minuti dopo l'inizio del pasto il giorno 1 del periodo 1. Periodo 2 (giorni da 11 a 20): i partecipanti riceveranno esomeprazolo orale 40 mg una volta al giorno per 6 giorni (giorni 11-16) al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore e almeno 1 ora prima di una normale colazione; Il giorno 16, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose orale di 40 mg di esomeprazolo 1,5 ore prima dell'inizio di un pasto standardizzato.
Dopo un pasto standardizzato, verrà quindi somministrata una singola dose orale di 600 mg di alectinib.
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Una singola dose orale di 600 mg di alectinib verrà somministrata a digiuno oa stomaco pieno.
Altri nomi:
Esomeprazolo 40 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 6 giorni prima della somministrazione di alectinib.
Pasto standard servito prima della somministrazione di alectinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Cmax di Alectinib: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di Alectinib: gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUC0-inf di Alectinib: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di RO5468924: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Cmax di RO5468924: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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AUC0-inf di RO5468924: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUC0-inf di RO5468924: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Rapporto metabolita/genitore per AUC0-inf: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
Il rapporto è aggiustato per il peso molecolare.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Rapporto metabolita/genitore per AUC0-inf: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
Il rapporto è aggiustato per il peso molecolare.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Alectinib: gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUClast di Alectinib: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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AUClast di RO5468924: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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AUClast di RO5468924: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Alectinib: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Tmax di Alectinib: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Tmax di RO5468924: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Tmax di RO5468924: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Emivita terminale (t1/2) di Alectinib: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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t1/2 di Alectinib: gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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t1/2 di RO5468924: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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t1/2 di RO5468924: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
RO5468924 è il metabolita M4 di alectinib.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Clearance orale apparente (CL/F) per Alectinib: gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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CL/F per Alectinib: Gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per Alectinib: Gruppo 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
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Vz/F per Alectinib: gruppo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Vz/F è influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose di alectinib in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP28991
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