En undersøgelse, der undersøger effekten af mad og esomeprazol på farmakokinetikken for enkelt oral dosis af Alectinib (RO5424802) hos raske frivillige.
16. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, to-gruppe undersøgelse for at undersøge effekten af mad (gruppe 1) og esomeprazol (gruppe 2) på farmakokinetikken for enkelt oral dosis af RO5424802 hos raske forsøgspersoner
Denne to-gruppe undersøgelse vil undersøge effekten af mad (Gruppe 1) og esomeprazol (Gruppe 2) på farmakokinetikken af alectinib i en enkelt oral dosis hos raske frivillige.
Deltagerne i gruppe 1 vil blive tilfældigt tildelt en to-perioders behandlingssekvens (AB eller BA), hvor de vil modtage en enkelt oral dosis alectinib pr. periode adskilt med mindst 10 dage. Hver deltager vil modtage enkelt, orale doser alectinib givet under fastende forhold (behandling A) eller efter indtagelse af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (behandling B) som bestemt af deres tildelte sekvens.
Deltagerne i gruppe 2 vil få en enkelt oral dosis alectinib efter et standardmåltid. Efter en udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil de modtage en oral dosis esomeprazol (40 mg) én gang dagligt i 6 dage. På den 6. dag for administration af esomeprazol vil en enkelt, oral dosis alectinib blive givet efter indtagelse af et standardmåltid.
I alle grupper vil farmakokinetikken blive vurderet i de 4 dage efter administration af alectinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Sunde mandlige og kvindelige deltagere. Sund status vil blive defineret ved fravær af beviser for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
- Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i det seneste år bekræftet af en blodfollikelstimulerende hormon (FSH) test for kvinder uden hormonsubstitutionsterapi (HRT)
- Mandlige deltagere skal være villige til at bruge effektiv prævention, som defineret af protokollen, gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration
- Villig til at afholde sig fra xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade og "energidrikke") fra 72 timer før indlæggelse på studieklinikken indtil udskrivelse
- Villig til at afstå fra at indtage grapefrugt, pomelo, stjernefrugt eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin gennem udskrivelse
- Villig til at undgå langvarig soleksponering, mens du tager alectinib og gennem opfølgning. Deltagerne bør også rådes til at bruge en bredspektret solcreme og læbepomade med mindst solbeskyttelsesfaktor (SPF) > 30 for at beskytte mod potentiel solskoldning
- Gruppe 2 deltagere skal være H. Pylori negativ via udåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder.
- Positiv test for misbrugs-, alkohol- eller cotinintest ved screening eller før optagelse på studieenheden
- Mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer, herunder marihuana.
- Aktuelle rygere eller deltagere, som er holdt op med at ryge mindre end seks måneder før første dosis. Deltagerne bør undgå røgfyldte omgivelser i mindst 1 uge før hver cotinin-test
- Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der overstiger 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit (1 standarddrik = 10 gram alkohol). Indtagelse af alkohol vil være forbudt 72 timer før indlæggelse på studieklinikken og under hele undersøgelsen indtil udskrivelse
- Deltagere med risikofaktorer eller familiehistorie for QT/QTcF-forlængelse eller EKG-abnormiteter eller enhver abnormitet i EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
- Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) større end 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller mindre end 90 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 90 mmHg eller mindre end 45 mmHg ved screening, indlæggelse på studiecentret eller før dosering.
- Bemærkelsesværdig hvile-bradykardi (gennemsnitlig pulsfrekvens < 45 slag i minuttet [bpm]) eller takykardi (gennemsnitlig pulsfrekvens > 90 bpm)
- Brug af medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicinen med undtagelse af acetaminophen op til 2 g dagligt op til 48 timer før til dosering, må ikke overstige 4 g i alt i løbet af ugen før dosering
- Brug af urtetilskud eller metaboliske inducere inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive men ikke begrænset til følgende lægemidler: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
- Anstrengende aktivitet, solbadning eller kontaktsport er ikke tilladt fra 4 dage før indrejse på det kliniske sted og i undersøgelsens varighed indtil opfølgning
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 45 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller 6 måneder for biologiske behandlinger før første dosis
- Donation af blod over 450 ml inden for 45 dage før screening
- Regelmæssig brug af antacida, Histamin 2 (H2) receptorblokkere, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller enhver form for medicin, som kan ændre det normale gastriske miljø og/eller motilitet. Ingen brug af sådanne lægemidler inden for 2 uger før første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Behandling A først, derefter Behandling B
Behandling A (fastende behandling): Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt 600 mg oral dosis af alectinib blive administreret.
Behandling B (Fed Treatment): Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil deltagerne starte et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold 30 minutter før administration af studielægemidlet; undersøgelsesdeltagere bør spise dette måltid på 30 minutter eller mindre.
Den enkelte orale dosis på 600 mg alectinib vil blive indgivet 30 minutter efter måltidets start.
Hver periode vil være adskilt med mindst 10 dage.
|
En enkelt 600 mg oral dosis af alectinib vil blive indgivet i fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
Måltid med højt fedtindhold og kalorieindhold serveret før administration af alectinib
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Behandling B først, derefter Behandling A
Behandling B (Fed Treatment): Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil deltagerne starte et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold 30 minutter før administration af studielægemidlet; undersøgelsesdeltagere bør spise dette måltid på 30 minutter eller mindre.
Den enkelte orale dosis på 600 mg alectinib vil blive indgivet 30 minutter efter måltidets start.
Behandling A (fastende behandling): Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt 600 mg oral dosis af alectinib blive administreret.
Hver periode vil være adskilt med mindst 10 dage.
|
En enkelt 600 mg oral dosis af alectinib vil blive indgivet i fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
Måltid med højt fedtindhold og kalorieindhold serveret før administration af alectinib
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Alectinib alene, Alectinib + Esomeprazol
Periode 1 (dage 1 til 10): Efter en faste natten over på mindst 10 timer, starter deltagerne et standardiseret måltid og bør indtage måltidet på 30 minutter eller mindre.
Den enkelte 600 mg orale dosis af alectinib vil blive indgivet 30 minutter efter måltidets start på dag 1 i periode 1. Periode 2 (dage 11 til 20): Deltagerne vil modtage oral esomeprazol 40 mg én gang dagligt i 6 dage (dage). 11-16) om morgenen efter en faste natten over på mindst 10 timer og mindst 1 time før en almindelig morgenmad; På dag 16, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt oral dosis på 40 mg esomeprazol blive administreret 1,5 time før starten på et standardiseret måltid.
Efter et standardiseret måltid vil en enkelt oral 600 mg dosis af alectinib derefter blive administreret.
|
En enkelt 600 mg oral dosis af alectinib vil blive indgivet i fastende eller fodret tilstand.
Andre navne:
Esomeprazol 40 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 6 dage før administration af alectinib.
Standardmåltid serveret før administration af alectinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
|
Cmax for Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
AUC0-inf af Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for RO5468924: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
Cmax for RO5468924: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
AUC0-inf af RO5468924: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
AUC0-inf af RO5468924: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Metabolit/forældreforhold for AUC0-inf: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
Forholdet er molekylvægt justeret.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
Metabolit/forældreforhold for AUC0-inf: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
Forholdet er molekylvægt justeret.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
AUClast af Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
AUClast af RO5468924: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
AUClast af RO5468924: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
|
Tmax for Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
|
Tmax for RO5468924: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
Tmax for RO5468924: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
t1/2 af Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
t1/2 af RO5468924: Gruppe 1
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
|
|
t1/2 af RO5468924: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
RO5468924 er M4-metabolit af alectinib.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
CL/F for Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for Alectinib: Gruppe 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vz/F er påvirket af den absorberede fraktion.
|
Før dosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
|
Vz/F for Alectinib: Gruppe 2
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vz/F er påvirket af den absorberede fraktion.
|
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter alectinib-dosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (Skøn)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP28991
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .