Un estudio que investiga el efecto de los alimentos y el esomeprazol en la farmacocinética de una dosis oral única de alectinib (RO5424802) en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• Participantes masculinos y femeninos sanos. El estado saludable se definirá por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
• Las participantes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante el último año confirmado por una prueba de hormona estimulante del folículo sanguíneo (FSH) para mujeres sin terapia de reemplazo hormonal (HRT)
• Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos, según lo define el protocolo, durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco.
• Disposición a abstenerse de consumir bebidas o alimentos que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate y "bebidas energéticas") desde 72 horas antes de la admisión a la clínica del estudio hasta el alta
• Disposición a abstenerse de consumir productos que contengan toronja, pomelo, carambola o naranja de Sevilla desde 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el alta
• Dispuesto a evitar la exposición prolongada al sol mientras toma alectinib y durante el seguimiento. También se debe recomendar a los participantes que usen un protector solar de amplio espectro y un bálsamo labial con un factor de protección solar (FPS) de al menos > 30 para ayudar a protegerse contra posibles quemaduras solares.
• Los participantes del grupo 2 deben ser H. Pylori negativo mediante prueba de aliento

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil.
• Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o prueba de cotinina en la selección o antes de la admisión a la unidad de estudio
• Sospecha de consumo regular de droga(s) de abuso incluyendo marihuana.
• Fumadores actuales o participantes que hayan dejado de fumar menos de seis meses antes de la primera dosis. Los participantes deben evitar ambientes con humo durante al menos 1 semana antes de cada prueba de cotinina
• Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 bebida estándar = 10 gramos de alcohol). Se prohibirá el consumo de alcohol 72 horas antes de la admisión a la clínica del estudio y durante todo el estudio hasta el alta.
• Participantes con cualquier factor de riesgo o antecedentes familiares de prolongación de QT/QTcF o anomalías en el ECG o cualquier anomalía en el ECG que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio.
• Presión arterial sistólica (PAS) confirmada superior a 140 milímetros de mercurio (mmHg) o inferior a 90 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg o inferior a 45 mmHg en la selección, admisión al centro de estudio o antes de la dosificación.
• Bradicardia en reposo notable (frecuencia media del pulso < 45 latidos por minuto [lpm]) o taquicardia (frecuencia media del pulso > 90 lpm)
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de paracetamol hasta 2 g por día hasta 48 horas antes a la dosificación, sin exceder los 4 g en total durante la semana anterior a la dosificación
• Uso de suplementos herbales o inductores metabólicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes medicamentos: rifampicina, rifabutina, glucocorticoides, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital
• No se permiten actividades extenuantes, tomar el sol o deportes de contacto desde 4 días antes de ingresar al sitio clínico y durante la duración del estudio hasta el seguimiento.
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 45 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o 6 meses para terapias biológicas antes de la primera dosis
• Donación de sangre superior a 450 ml en los 45 días anteriores a la selección
• Uso regular de antiácidos, bloqueadores de los receptores de histamina 2 (H2), inhibidores de la bomba de protones (IBP) o cualquier medicamento que pueda alterar el entorno gástrico normal y/o la motilidad. No use tales medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.