Um estudo investigando o efeito de alimentos e esomeprazol na farmacocinética de dose única oral de alectinibe (RO5424802) em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
• Participantes masculinos e femininos saudáveis. O estado saudável será definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), hematologia, química do sangue, sorologia e exame de urina
• As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas no último ano, confirmadas por um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) no sangue para mulheres sem terapia de reposição hormonal (TRH)
• Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção eficaz, conforme definido pelo protocolo, durante todo o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento
• Disposto a se abster de bebidas ou alimentos contendo xantina (café, chá, cola, chocolate e "bebidas energéticas") desde 72 horas antes da admissão na clínica do estudo até a alta
• Disposto a se abster de consumir produtos contendo toranja, pomelo, carambola ou laranja de Sevilha 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo até a alta
• Disposto a evitar exposição prolongada ao sol enquanto estiver tomando alectinibe e durante o acompanhamento. Os participantes também devem ser aconselhados a usar protetor solar de amplo espectro e protetor labial com fator de proteção solar (FPS) > 30, no mínimo, para ajudar a proteger contra possíveis queimaduras solares.
• Os participantes do grupo 2 devem ser H. Pylori negativo no teste respiratório

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, homens com parceiras que estejam grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil.
• Teste positivo para drogas de abuso, teste de álcool ou cotinina na triagem ou antes da admissão na unidade de estudo
• Suspeita de consumo regular de drogas de abuso, incluindo maconha.
• Fumantes atuais ou participantes que pararam de fumar menos de seis meses antes da primeira dose. Os participantes devem evitar ambientes com fumaça por pelo menos 1 semana antes de cada teste de cotinina
• Histórico (dentro de 3 meses após a triagem) de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 drinque padrão = 10 gramas de álcool). O consumo de álcool será proibido 72 horas antes da admissão na clínica do estudo e durante todo o estudo até a alta
• Participantes com quaisquer fatores de risco ou histórico familiar para prolongamento do QT/QTcF ou anormalidades no ECG ou qualquer anormalidade no ECG que, na opinião do investigador, aumente o risco de participar do estudo
• Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada superior a 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou inferior a 90 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg ou inferior a 45 mmHg na triagem, admissão no centro de estudo ou antes da dosagem.
• Notável bradicardia em repouso (frequência de pulso média < 45 batimentos por minuto [bpm]) ou taquicardia (frequência de pulso média > 90 bpm)
• Uso de qualquer medicamento (prescrito ou de venda livre) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, com exceção de acetaminofeno até 2 g por dia até 48 horas antes à dosagem, não exceder 4 g no total durante a semana anterior à dosagem
• Uso de quaisquer suplementos fitoterápicos ou quaisquer indutores metabólicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, os seguintes medicamentos: rifampicina, rifabutina, glicocorticóides, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
• Atividade extenuante, banho de sol ou esportes de contato não são permitidos 4 dias antes da entrada no centro clínico e durante o estudo até o acompanhamento
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 45 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou 6 meses para terapias biológicas antes da primeira dosagem
• Doação de sangue acima de 450 mL até 45 dias antes da triagem
• Uso regular de antiácidos, bloqueadores dos receptores de histamina 2 (H2), inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou qualquer medicamento que possa alterar o ambiente gástrico normal e/ou a motilidade. Nenhum uso de tais medicamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.