Исследование влияния пищи и эзомепразола на фармакокинетику однократной пероральной дозы алектиниба (RO5424802) у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Здоровые участники мужского и женского пола. Статус здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненно важные признаки, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию и анализ мочи.
• Участники женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе в течение последнего года, что подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для женщин без заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
• Участники мужского пола должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции, как это определено протоколом, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема препарата.
• Готовы воздерживаться от ксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад и «энергетические напитки») за 72 часа до поступления в исследовательскую клинику до выписки
• Желание воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, помело, карамболу или севильский апельсин, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до выписки
• Желание избегать длительного пребывания на солнце во время приема алектиниба и во время последующего наблюдения. Участникам также следует рекомендовать использовать солнцезащитный крем широкого спектра действия и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (SPF) не менее 30, чтобы помочь защититься от возможных солнечных ожогов.
• Участники группы 2 должны быть H. Pylori отрицательный по дыхательному тесту

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста.
• Положительный тест на наркотики, алкоголь или тест на котинин при скрининге или до поступления в исследовательское подразделение
• Подозрение в регулярном употреблении наркотических средств, включая марихуану.
• Текущие курильщики или участники, которые бросили курить менее чем за шесть месяцев до первого приема. Участники должны избегать задымленных помещений как минимум за 1 неделю до каждого теста на котинин.
• История (в течение 3 месяцев скрининга) потребления алкоголя, превышающего в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стандартный напиток = 10 граммов алкоголя). Употребление алкоголя будет запрещено за 72 часа до поступления в исследовательскую клинику и на протяжении всего исследования до выписки.
• Участники с любыми факторами риска или семейным анамнезом удлинения интервала QT/QTcF или аномалий ЭКГ или любых аномалий ЭКГ, которые, по мнению исследователя, повышают риск участия в исследовании.
• Подтвержденное систолическое артериальное давление (САД) более 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или менее 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 90 мм рт. ст. или менее 45 мм рт. ст. при скрининге, поступлении в исследовательский центр или до введения дозы.
• Выраженная брадикардия в покое (средняя частота пульса < 45 ударов в минуту [уд/мин]) или тахикардия (средняя частота пульса > 90 ударов в минуту)
• Использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена до 2 г в день за 48 часов до до дозирования, не более 4 г всего в течение недели до дозирования
• Использование любых растительных добавок или любых метаболических индукторов в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, включая, помимо прочего, следующие препараты: рифампин, рифабутин, глюкокортикоиды, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал.
• Напряженная деятельность, солнечные ванны или контактные виды спорта запрещены за 4 дня до поступления в клиническую клинику и на время исследования до последующего наблюдения.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или 6 месяцев для биологической терапии до первого приема
• Сдача крови более 450 мл в течение 45 дней до скрининга
• Регулярное использование антацидов, блокаторов рецепторов гистамина 2 (H2), ингибиторов протонной помпы (ИПП) или любых лекарств, которые могут изменить нормальную среду желудка и/или перистальтику. Не использовать такие лекарства в течение 2 недель до первой дозы.