En studie som undersøker effekten av mat og esomeprazol på farmakokinetikken til enkelt oral dose av Alectinib (RO5424802) hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
• Friske mannlige og kvinnelige deltakere. Frisk status vil bli definert av fravær av bevis på noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
• Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller postmenopausale det siste året bekreftet av en blodfollikkelstimulerende hormon (FSH) test for kvinner uten hormonbehandling (HRT)
• Mannlige deltakere må være villige til å bruke effektiv prevensjon, som definert av protokollen, gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste legemiddeladministrering
• Villig til å avstå fra bruk av xantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og "energidrikker") fra 72 timer før innleggelse til studieklinikken til utskrivning
• Villig til å avstå fra å konsumere grapefrukt, pomelo, stjernefrukt eller Sevilla-appelsinholdige produkter fra 7 dager før første dose med studiemedisin gjennom utskrivning
• Villig til å unngå langvarig soleksponering mens du tar alectinib og gjennom oppfølging. Deltakerne bør også rådes til å bruke en bredspektret solkrem og leppepomade med minst solbeskyttelsesfaktor (SPF) > 30 for å beskytte mot potensiell solbrenthet
• Deltakere i gruppe 2 bør være H. Pylori negativ via pustetest

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder.
• Positiv test for rusmidler, alkohol eller kotinintest ved screening eller før opptak til studieenheten
• Mistanke om regelmessig inntak av narkotikamisbruk, inkludert marihuana.
• Nåværende røykere eller deltakere som har sluttet å røyke mindre enn seks måneder før første dosering. Deltakerne bør unngå røykfylte omgivelser i minst 1 uke før hver kotinintest
• Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol). Alkoholbruk vil være forbudt 72 timer før opptak til studieklinikken og gjennom hele studiet frem til utskrivning
• Deltakere med noen risikofaktorer eller familiehistorie for QT/QTcF-forlengelse eller EKG-avvik eller en hvilken som helst abnormitet i EKG som etter utforskerens mening øker risikoen for å delta i studien
• Bekreftet systolisk blodtrykk (SBP) større enn 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller mindre enn 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 90 mmHg eller mindre enn 45 mmHg ved screening, innleggelse til studiesenteret eller før dosering.
• Bemerkelsesverdig hvilebradykardi (gjennomsnittlig pulsfrekvens < 45 slag per minutt [bpm]) eller takykardi (gjennomsnittlig pulsfrekvens > 90 bpm)
• Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) innen 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med unntak av paracetamol opp til 2 g per dag opptil 48 timer før til dosering, ikke overstige 4 g totalt i løpet av uken før dosering
• Bruk av urtetilskudd eller metabolske induktorer innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til følgende legemidler: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
• Anstrengende aktivitet, soling eller kontaktsport er ikke tillatt fra 4 dager før innreise til det kliniske stedet og under varigheten av studien frem til oppfølging
• Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 45 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) eller 6 måneder for biologiske behandlinger før første dosering
• Donasjon av blod over 450 ml innen 45 dager før screening
• Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, histamin 2 (H2) reseptorblokkere, protonpumpehemmere (PPI) eller andre medisiner som kan endre det normale magemiljøet og/eller bevegeligheten. Ingen bruk av slike medisiner innen 2 uker før første dose.