이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)

2016년 1월 3일 업데이트: Handok Inc.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome

-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

고혈압

상세 설명

Primary Objective

-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks

Secondary Objectives

To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
Responder rate at last visit
To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)
Adverse events
- Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Bundang-gu
  - Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국, 463-717
    - 모병
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - 연락하다:
      
      Chang Hwan Yoon, MD
    - 수석 연구원:
      
      Chang Hwan Yoon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

General hospitals

설명

Inclusion Criteria:

20-80 years old patient at the 1st visit
Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications
Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications
- MS diagnosis origin: Korean diabetes association

Exclusion Criteria:

Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks 기간: 12 weeks	Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity	12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk 기간: 24 weeks	Calculating pulse pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Variation of the pulse pressure at each visit will be presented in descriptive statistics quantity and average variation's 95% confidence interval will be calculated Calculating systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Severity of erectile dysfunction will be presented a contingency table and symmetry testing will be done whether there is a significant difference in the data As sub-analysis, type of study drug, age, BMI, with/without diabetes mellitus, with/without dyslipidemia, with/without benign prostate hypertrophy, type of treatment will be considered For safety analysis, overall incidence rate of adverse event will be presented and frequency and percentage will be presented according to body organs and preferable terminology	24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Handok Inc.

수사관

수석 연구원: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HD_EPR_OS2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .