- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02024100
Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)
Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome
The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome
-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Primary Objective
-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks
Secondary Objectives
- To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
- To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
- Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
- Responder rate at last visit
- To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
- Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
- Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
- Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
- Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
- Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)
Adverse events
- Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei, 463-717
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Chang Hwan Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Chang Hwan Yoon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- 20-80 years old patient at the 1st visit
- Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications
Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications
- MS diagnosis origin: Korean diabetes association
Exclusion Criteria:
- Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
- Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk
Ramy czasowe: 24 weeks
|
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD_EPR_OS2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .