Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)

3 января 2016 г. обновлено: Handok Inc.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome

-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гипертония

Подробное описание

Primary Objective

-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks

Secondary Objectives

To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
Responder rate at last visit
To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)
Adverse events
- Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: YeSung Jang
Номер телефона: 82-2-527-5383
Электронная почта: YeSung.Jang@handok.com

Места учебы

Корея, Республика
- Bundang-gu
  - Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика, 463-717
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Контакт:
      
      Chang Hwan Yoon, MD
    - Главный следователь:
      
      Chang Hwan Yoon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

General hospitals

Описание

Inclusion Criteria:

20-80 years old patient at the 1st visit
Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications
Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications
- MS diagnosis origin: Korean diabetes association

Exclusion Criteria:

Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks Временное ограничение: 12 weeks	Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity	12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk Временное ограничение: 24 weeks	Calculating pulse pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Variation of the pulse pressure at each visit will be presented in descriptive statistics quantity and average variation's 95% confidence interval will be calculated Calculating systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Severity of erectile dysfunction will be presented a contingency table and symmetry testing will be done whether there is a significant difference in the data As sub-analysis, type of study drug, age, BMI, with/without diabetes mellitus, with/without dyslipidemia, with/without benign prostate hypertrophy, type of treatment will be considered For safety analysis, overall incidence rate of adverse event will be presented and frequency and percentage will be presented according to body organs and preferable terminology	24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Следователи

Главный следователь: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HD_EPR_OS2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .