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Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)

3. Januar 2016 aktualisiert von: Handok Inc.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome

-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective

-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks

Secondary Objectives

  • To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
  • To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
  • Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
  • Responder rate at last visit
  • To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
  • Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
  • Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
  • Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
  • Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
  • Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)

  • Adverse events

    • Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-717
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Hwan Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang Hwan Yoon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

General hospitals

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 20-80 years old patient at the 1st visit
  2. Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications

  3. Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications

    • MS diagnosis origin: Korean diabetes association

Exclusion Criteria:

  1. Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
  2. Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk
Zeitfenster: 24 weeks
  • Calculating pulse pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
  • Variation of the pulse pressure at each visit will be presented in descriptive statistics quantity and average variation's 95% confidence interval will be calculated
  • Calculating systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
  • Severity of erectile dysfunction will be presented a contingency table and symmetry testing will be done whether there is a significant difference in the data
  • As sub-analysis, type of study drug, age, BMI, with/without diabetes mellitus, with/without dyslipidemia, with/without benign prostate hypertrophy, type of treatment will be considered
  • For safety analysis, overall incidence rate of adverse event will be presented and frequency and percentage will be presented according to body organs and preferable terminology
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD_EPR_OS2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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