Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)

3 januari 2016 bijgewerkt door: Handok Inc.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome

-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hypertensie

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective

-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks

Secondary Objectives

To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
Responder rate at last visit
To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)
Adverse events
- Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Bundang-gu
  - Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van, 463-717
    - Werving
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      Chang Hwan Yoon, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chang Hwan Yoon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

General hospitals

Beschrijving

Inclusion Criteria:

20-80 years old patient at the 1st visit
Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications
Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications
- MS diagnosis origin: Korean diabetes association

Exclusion Criteria:

Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks Tijdsspanne: 12 weeks	Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity	12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk Tijdsspanne: 24 weeks	Calculating pulse pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Variation of the pulse pressure at each visit will be presented in descriptive statistics quantity and average variation's 95% confidence interval will be calculated Calculating systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity Severity of erectile dysfunction will be presented a contingency table and symmetry testing will be done whether there is a significant difference in the data As sub-analysis, type of study drug, age, BMI, with/without diabetes mellitus, with/without dyslipidemia, with/without benign prostate hypertrophy, type of treatment will be considered For safety analysis, overall incidence rate of adverse event will be presented and frequency and percentage will be presented according to body organs and preferable terminology	24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HD_EPR_OS2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .