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Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure (Teveten_MS)

3 janvier 2016 mis à jour par: Handok Inc.

Observational Study to Investigate the Effectiveness of Eprosartan on Pulse Pressure in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The study is to identify the effectiveness of Eprosartan on pulse pressure in hypertensive patients with metabolic syndrome

-Definition of pulse pressure (PP): Difference between systolic and diastolic blood pressure produced one heart beat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Primary Objective

-To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks

Secondary Objectives

  • To assess the changes of pulse pressure at 4, 24 weeks
  • To assess the changes of systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit
  • Percentage of responder rate* at each visit and time to get normalized BP from enrollment
  • Responder rate at last visit
  • To assess IIEF-5 (5-item Version of the International Index of Erectile Function) score at enrollment and 24 weeks (percentage of patients with ED according to IIEF-5, Changes of IIEF-5 domains)
  • Percentage of patients with erectile dysfunction (ED) according to IIEF-5 and changes of PP in subgroup (age 65, body mass index (BMI) 23, diabetes mellitus, dyslipidemia, benign prostate hypertrophy)
  • Analysis of correlation between ED and concomitant disease and concomitant medications in patients who received Eprosartan
  • Score changes of Framingham 10-year Coronary Heart Disease (CHD) risk at 1st visit, 4th visit
  • Percentages of Eprosartan monotherapy and multiple antihypertensive therapies at enrollment and last visit
  • Reason for treatment discontinuation (Inadequate BP control, adverse events, others)

  • Adverse events

    • Responder rate: SBP <140mmHg and DBP <90mmHg (SBP <140mmHg and DBP <85mmHg for patients with diabetes mellitus)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corée, République de, 463-717
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Chang Hwan Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Chang Hwan Yoon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

General hospitals

La description

Inclusion Criteria:

  1. 20-80 years old patient at the 1st visit
  2. Patient who is determined to prescribe Eprosartan for hypertension (patient with at least one of the following conditions) (1) Newly diagnosed hypertension (2) Inability to tolerate hypertension (for example: adverse event) (3) Lack of response to current antihypertensive medications

  3. Metabolic syndrome patient (fulfill 3 or more components before enrollment) (1) Waist circumference (>90 for men, >80 for women) (2) Triglycerides (≥150mg/dl) (3) HDL cholesterol (<40mg/dl for men, <50mg/dl for women) (4) SBP≥130mmHg or DBP≥85mmHg or on antihypertensive medications) (5) Fasting glucose level (≥100mg/dl) or on antidiabetic medications

    • MS diagnosis origin: Korean diabetes association

Exclusion Criteria:

  1. Patients who is administered with 3 or more than 3 antihypertensive drugs
  2. Patients who is contraindicated with Eprosartan by the product label

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the changes of pulse pressure at 12 weeks
Délai: 12 weeks
Calculating pulse pressure at 3rd(12weeks) visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- changes of pulse pressure at 4, 24 weeks - changes of blood pressure at 4, 12, 24 weeks - Duration to get normalized BP - assess IIEF-5 score - Score changes of Framingham 10-year CHD risk
Délai: 24 weeks
  • Calculating pulse pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
  • Variation of the pulse pressure at each visit will be presented in descriptive statistics quantity and average variation's 95% confidence interval will be calculated
  • Calculating systolic blood pressure and diastolic blood pressure at each visit and it will be presented in descriptive statistics quantity
  • Severity of erectile dysfunction will be presented a contingency table and symmetry testing will be done whether there is a significant difference in the data
  • As sub-analysis, type of study drug, age, BMI, with/without diabetes mellitus, with/without dyslipidemia, with/without benign prostate hypertrophy, type of treatment will be considered
  • For safety analysis, overall incidence rate of adverse event will be presented and frequency and percentage will be presented according to body organs and preferable terminology
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Hwan Yoon, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD_EPR_OS2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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