- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02024126
무릎 골관절염 환자의 운동 요법
골관절염(OA)은 성인 인구에서 가장 흔한 형태의 만성 질환 중 하나이며, 스웨덴의 약 800,000명(인구 900만 명)이 이 질병을 앓고 있으며, 관절통, 경직, 부기, 기능 상실을 유발합니다. 그리고 병가. 무릎 OA 환자에게 운동 요법이 효과적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 장기적인 효과와 어떤 유형의 운동 복용량이 가장 효과적인지에 대한 지식은 거의 없습니다. 스웨덴과 노르웨이의 다른 연구 그룹의 연구원들과 함께하는 북유럽 공동 프로젝트인 이 임상 시험에서 우리는 고용량 운동 요법(각 치료가 80~90분 동안 지속됨)과 무릎 OA 진단을 받은 환자에게 상대적으로 적은 용량의 운동 프로그램(25~30분). 두 개입 그룹의 환자는 12주 동안 주당 3회 치료를 받아 총 36회 치료를 받습니다. 1차 결과는 통증 평가 및 기능입니다(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)). 이차 결과는 다양한 건강 등급 및 객관적인 기능 테스트에 관한 것입니다. 결과 예측 변수와 관련하여 다양한 심리사회적 변수와 운동에 대한 환자의 믿음도 조사할 계획입니다. 1차 의료 환경에서 고용량 운동 요법이 실제로 어떻게 작용하는지에 대한 타당성도 보고될 예정입니다.
포함 시점, 중재 종료 시점(3개월), 치료 종료 후 6개월 및 12개월 시점에 맹검 평가자가 환자를 평가합니다. 우리는 무릎 통증과 기능 저하가 있는 방사선학적 검증 무릎 OA가 있는 1차 의료 환경의 총 200명의 피험자(노르웨이 2명, 스웨덴 2명)를 포함할 계획입니다. 환자는 45세에서 85세 사이여야 합니다. 무릎 수술이 예정되어 있거나 운동 내성을 제한하는 다른 형태의 질병/질병(예: 심장 질환 또는 전신/대사 질환 또는 만성 폐쇄성 기도 질환). 주요 목표는 두 개입 그룹 모두에서 통증이 없거나 통증이 거의 없는 운동을 수행하도록 등급을 매기는 것입니다. 통증 조절로 세트에서 높은 반복 횟수를 사용하여 이 목표를 달성하기 위해 디로드 원칙이 사용됩니다. 이 연구의 결과는 무릎 골관절염 환자에 대한 단계별 운동 요법의 효과에 대한 새로운 정보와 결과가 수행된 운동량과 관련될 수 있는지에 대한 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 성인 인구에서 가장 흔한 형태의 만성 질환 중 하나로 스웨덴의 약 80만 명(인구 약 900만 명)이 이 질환을 앓고 있으며 관절통, 경직, 부기, 기능 상실 및 질병을 유발합니다. 떠나다. 스웨덴, 영국(영국) 및 미국의 연구에 따르면 골관절염 비용은 GDP의 약 1-2.5%입니다. 서구 산업 국가에서 기대 수명이 증가하고 신체 활동이 전반적으로 감소함에 따라 더 많은 사람들이 이 질병으로 고통받을 것으로 예상됩니다. 운동 요법의 효과에 대한 임상 연구에 대한 최근 국제 문헌 검토에서 저자는 운동 요법이 무릎 통증을 줄이고 일상 생활 활동을 개선하는 데 효과적이라는 일부 증거가 있다고 결론지었습니다. SBU(Swedish Council on Technology Assessment in Health Care)의 과학적 연구 편집에서 근력 및 유연성 운동이 정보만 제공하는 것과 비교하여 긍정적인 단기 효과를 가져온다고 결론지었습니다. 그러나 현재 운동 요법의 용량 반응 효과를 평가한 과학적 연구는 없습니다. 골관절염 환자의 삶의 질을 개선하고 1차 및 2차 의료 환경에서 운동 요법을 사용하기 위해서는 골관절염 환자의 용량 반응 효과에 대한 연구가 중요합니다. 이 견해는 스웨덴 보건 기술 평가 위원회(SBU)의 최신 편집 보고서를 포함하여 다양한 체계적 검토에 의해 뒷받침됩니다.
운동량은 운동 빈도, 강도 및 기간의 요소입니다. 최근 임상 시험에서는 단기(개입 종료) 및 장기 추적(6개월 및 12개월) 모두에서 긍정적인 효과를 보여 장기간의 환자에서 상대적으로 낮은 운동량에 비해 고용량의 반복적인 고용량 운동 요법을 선호합니다. - 장기간 견봉하 통증 및 장기 슬개골 대퇴 통증 증후군 환자. 반월판 파열이 확인된 무릎 통증 환자의 관절경 수술 후 수술 후 재활로도 운동 요법이 일반적인 치료에 비해 효과적인 것으로 나타났다. 스웨덴과 노르웨이의 다른 연구 그룹의 연구원들과의 북유럽 협력 프로젝트인 이 임상 시험에서 우리는 고농도 운동 요법과 저반복 저용량 운동 프로그램을 비교하는 장단기 효과를 조사하고자 합니다. 무릎 골관절염. 1차 결과는 통증(VAS) 및 무릎 기능(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS))입니다. 어떤 환자가 다른 운동량에 반응할지 알 수 없기 때문에 운동 요법에 대한 환자의 믿음과 관련된 다양한 예후 요인과 불안, 우울증, 운동에 대한 두려움, 재앙, 삶의 만족도 및 수준과 같은 다양한 심리 사회적 변수를 살펴볼 것입니다. 자기효능감. 이 연구가 결과에 대한 긍정적 및 부정적 예측 변수에 대한 지식을 향상시키기를 바랍니다.
따라서 연구의 주요 목표는 운동 용량에 초점을 맞춘 두 가지 운동 요법 모드를 평가하는 것입니다. 1) 각 치료에서 80 - 90분 지속되는 운동 투여량을 사용한 운동 요법과 비교; 2) 장기간의 무릎 골관절염 환자에서 저용량 운동 요법(각 치료당 20-30분 동안 지속되는 기존의 운동 요법). 두 개입 그룹의 모든 환자는 12주 동안 주당 3회 치료를 받아 총 36회 치료를 받게 됩니다. 4개의 다른 개입 센터의 물리치료사가 두 가지 운동 개입 모두에서 환자를 치료할 것입니다. 평가는 포함 시점, 치료 종료 후, 그리고 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다. 객관적인 테스트(20미터 걷기 테스트, 30초 동안 앉기 및 30초 동안 단일 무릎 굴곡/신전의 최대 횟수)는 치료 시작 및 종료 시에 테스트됩니다. 테스터는 개입 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 설문지는 포함 시점, 치료 종료 시점, 추적 관찰 6개월 및 12개월 시점에 환자가 작성합니다. 가능한 임상적 흥미로운 변화가 3개월의 치료 기간 동안 발생하기 시작하는 시기를 평가하기 위해 환자는 개입 기간 동안 총 6회 측정을 수행하는 6번째 치료마다 KOOS(기능) 및 VAS(통증)를 작성합니다.
환자는 스웨덴의 Västervik 및 Luleå와 노르웨이의 Trondheim 및 Mosjöen의 1차 진료 의료 환경에서 모집됩니다. 환자는 구두 및 서면 정보를 통해 프로젝트에 대한 정보를 받습니다. 이 정보를 바탕으로 프로젝트에 참여하고 싶은 환자는 지역 조사 센터에 연락하여 포함 가능성을 평가합니다. 무릎 통증과 기능 저하를 동반한 방사선으로 확인된 무릎 골관절염 환자 총 200명을 포함할 계획이다. 45세 이상 85세 이하의 환자로 주 3회, 12주 동안 총 36회 치료를 받고 최근 3개월 동안 무릎 통증에 대한 치료 또는 조직적인 운동 요법을 받은 적이 없어야 합니다. . 무릎 수술이 예정되어 있거나 운동 내성을 제한하는 다른 형태의 질병/질병(예: 심장 질환 또는 전신/대사 질환 또는 만성 폐쇄성 기도 질환). 포함 기준을 충족하는 환자는 고용량 의료 운동 요법 또는 저용량 운동 요법으로 무작위 배정됩니다.
고용량 그룹의 각 치료("의학적 운동 요법, MET"라고도 함)는 20분의 전반적인 운동(예: 30회 반복 또는 5분 연속 반복 3세트 수행, 그 다음 또 다른 5분 사이클링 후 또 다른 4회 국소 무릎 운동 30회 반복 3세트 또는 5분 연속 반복 및 마무리 10분 자전거로. 각 치료는 80~90분 동안 지속됩니다. 이 그룹의 환자들은 또한 매일 1회의 가정 운동을 수행하여 밴드를 사용하여 5분 무릎 확장을 3세트 수행해야 합니다. 저용량 운동 그룹에서 환자는 총 5가지 운동을 수행합니다. 고정식 자전거를 사용하여 10분간 워밍업한 다음 4가지 다른 무릎 운동을 10회씩 2세트 수행합니다. 각 치료는 20~30분 동안 진행됩니다.
두 개입 그룹의 모든 환자에 대해 치료 시작 시 운동을 테스트하고 치료 기간 동안 등급을 매기는 데 동일한 방법이 적용됩니다. 주요 목표는 두 개입 그룹 모두에서 통증이 없거나 통증이 거의 없는 운동을 수행하도록 등급을 매기는 것입니다. 운동은 두 운동 프로그램 모두에 대해 표준화되지만 환자의 임상 상태와 관련하여 지속적으로 개별화되고 등급이 매겨집니다. 모든 치료는 경험이 풍부하고 숙련된 물리치료사의 감독하에 시행됩니다.
치료하는 물리치료사는 환자에게 가장 효과적인 정보를 제공하는 치료가 무엇인지에 대한 믿음에 대해 중립을 유지하도록 지시받습니다. 이 연구에서 우리는 두 가지 다른 형태의 운동 요법을 비교하고 있으며 한 운동 모드가 다른 운동 모드보다 나은지 또는 동일한 효과가 있는지 알 수 없습니다.
MET의 이론적 기초와 운동 진행은 과학 기사와 책의 장에 설명되어 있습니다. 자가 평가 통증, 기능 및 삶의 질은 치료 중 및 치료 후, 그리고 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 모니터링됩니다. 배경 정보를 분석하고 초기 테스트 결과에 따라 평가되는 예후 마커는 장기 치료 결과와 관련이 있습니다. 비용 효율성의 분석은 운동 복용량 개입의 효과에 대해 비용을 측정하기 위한 단일 척도를 제공하기 위해 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 사용하여 수행됩니다. 품질 조정 수명(QALY)당 비용에 대한 평가도 이루어집니다.
우리 프로젝트 팀은 레지스트리 및 건강 경제적 비용 추정과 연결된 임상 제어 연구 및 분석 방법론의 실제 구현에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 이 연구에서 우리는 운동 요법의 임상 결과가 운동 용량과 관련이 있는지 여부와 운동 요법이 환자의 병력, 임상상 및 대처 전략에 따라 어떻게 개별화되어야 하는지에 대한 지식이 증가할 것으로 기대합니다. 스웨덴 건강 기술 평가 위원회(SBU)의 최근 보고서에서 그들은 개인화된 재활을 지원하는 운동 치료 분석의 효과를 모두 평가하는 데이터를 요청했습니다.
이 연구의 결과는 무릎 골관절염 환자를 위한 운동 요법의 효과에 대한 새로운 정보를 제공할 것이며 결과가 수행된 운동량과 관련될 수 있다면 새로운 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, SE-14183
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-85세의 X-레이 검사에서 통증과 기능 저하가 있는 무릎 골관절염이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절 질환, 현재 전방 십자인대 손상, 무릎 증상보다 더 악화되는 고관절 증상, 12개월 이내 슬관절 치환술 예정, 심혈관계, 호흡기계, 전신계, 운동 내성을 제한하는 대사성 질환과 같은 운동을 허용하지 않는 동반질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 운동 요법
고용량 운동 치료는 숙련된 물리치료사의 감독하에 시행되며 이전에 의료 운동 요법(MET)으로 설명한 운동 프로토콜을 따릅니다.
이 요법에는 무릎에 대한 다양한 반 글로벌 및 로컬 운동이 포함됩니다.
지속적인 통증에도 불구하고 높은 반복 횟수에 도달할 수 있도록 디로딩(무게 감소)의 원리가 적용됩니다.
디로딩을 사용하면 거의 또는 완전히 고통 없이 많은 횟수의 반복이 가능합니다.
나중에 환자가 개선되고 증가된 하중을 견딜 수 있게 되면 운동은 신체의 하중을 제거하지 않고 폐쇄 사슬 운동을 사용하여 보다 기능적으로 조정됩니다.
각 운동은 30회 반복 3세트로 이루어지며 중간에 30~60초 휴식을 취합니다.
고정식 자전거를 사용하는 글로벌 운동은 한 치료 세션 동안 세 번 수행됩니다. 처음 20분은 글로벌 통증 조절로, 치료 중간에 10분, 치료 종료 시 10분입니다.
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운동 요법
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활성 비교기: 저용량 운동 요법
비교-/대조 그룹의 환자는 6가지 운동을 수행하며, 그 중 5가지 운동은 다시 부하 감소 원리를 사용하여 로컬 및 세미 전역 운동을 결합한 10회 반복의 2세트입니다.
5개의 준 글로벌 및 로컬 운동은 MET 그룹에서 수행되는 것과 동일하며 요법은 MET 그룹과 동일한 방식으로 감독됩니다.
치료는 고정식 자전거를 사용하여 10분 동안 시작되며, 운동에 대한 평가 및 후속 조치와 통증이 거의 없도록 운동을 조정하는 것과 관련하여 MET 그룹과 동일한 원칙이 적용됩니다.
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운동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후속 조치에서 자체 평가 기능(KOOS)의 기준선에서 변경(이 측정을 사용한 다른 후속 조치에는 6개월 및 12개월 후속 조치가 포함됨).
기간: 3개월 추적 조사 시, 즉 치료 종료 후(1차 종료 시점). 또한 중재 기간 동안 매 6회 치료(2, 4, 6, 8, 10주 후) 및 6개월 및 12개월 추적 관찰 후 KOOS를 평가합니다.
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주요 결과 측정은 질병 특정 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대한 환자의 자가 보고를 평가하고 완료하는 데 약 10분이 소요되는 42개의 질문에 답합니다.
KOOS는 각 하위 척도에 대해 별도로 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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3개월 추적 조사 시, 즉 치료 종료 후(1차 종료 시점). 또한 중재 기간 동안 매 6회 치료(2, 4, 6, 8, 10주 후) 및 6개월 및 12개월 추적 관찰 후 KOOS를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 치료 후 3개월 경과 후
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자체 평가 환자 만족도 척도(6점 척도)를 사용하여 치료에 대한 환자의 만족도를 반영합니다.
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치료 후 3개월 경과 후
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불안과 우울증
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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HAD 설문지로 측정한 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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파국화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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Catastrophizing Scale(PCS)을 사용한 환자의 파국화 수준
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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키네시오포비아의 타마 척도(TSK)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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통증 및 신체 활동에 대한 환자의 신념 및 태도는 자기 평가 Tampa 운동 공포증 척도(TSK)를 사용합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년 추적
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3개월 후속 조치에서 VAS(visal analogue scale)를 사용하여 자가 평가 통증의 기준선에서 변경(이 측정을 사용한 다른 후속 조치에는 6개월 및 12개월 후속 조치가 포함됨)
기간: 3개월 후, 즉 치료 종료 후. 또한, 개입 기간 동안 VAS는 매 6회 치료 후 즉, 2, 4, 6, 8, 10주 후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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통증은 0에서 통증이 없고 100mm에서 상상할 수 있는 최악의 통증이 있는 100mm 길이의 선을 사용하여 측정됩니다.
환자는 통증 경험에 따라 100mm 길이의 선에 수직으로 선을 그립니다.
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3개월 후, 즉 치료 종료 후. 또한, 개입 기간 동안 VAS는 매 6회 치료 후 즉, 2, 4, 6, 8, 10주 후와 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20분 걷기 테스트.
기간: 포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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20m 걷기 테스트.
환자는 바닥에 표시된 두 개의 눈에 보이는 선 사이를 걸어야 합니다. 처음에는 평소 속도로, 그 다음 최대 속도에서 환자는 안정감을 느낍니다.
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포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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30초 최대 반복 일측 무릎 굽힘 검사
기간: 포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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이 테스트는 서 있는 상태에서 한쪽 다리로 수행되는 30초 동안의 최대 무릎 굽힘 횟수를 평가합니다.
두 (다리)무릎 검사
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포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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다섯 번 반복되는 의자 스탠드.
기간: 포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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팔걸이가 없는 표준 의자(좌석 높이, 40cm)에 환자를 앉히고, 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 완전히 똑바로 선 자세로 5회 빠르게 일어서도록 지시합니다.
결과는 환자가 5회 반복된 체어 스탠드를 수행하는 데 사용하는 시간입니다.
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포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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통증 및 감각 역치 평가.
기간: 포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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통증 및 감각 역치 평가 도구인 Cefar PainMatcher를 사용하여 피험자는 기준선 및 치료 후 통증 역치를 기록하게 됩니다.
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포함 시 및 3개월 후속 조치 시, 즉 치료 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Björn O Äng, Assoc.prof, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TOM-TOR-2009
- KI-TOM-TOR-2013 (기타 식별자)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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