- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02024126
Terapia de Exercício em Pacientes com Osteoartrite de Joelho
A osteoartrite (OA) é uma das formas mais comuns de doenças crônicas na população adulta, e aproximadamente 800.000 pessoas na Suécia (população de 9 milhões de pessoas) sofrem desta doença, que causa dor nas articulações, rigidez, inchaço, perda de função e licença médica. Há evidências crescentes de que a terapia com exercícios é eficaz para pacientes com OA de joelho. No entanto, há pouco conhecimento sobre os efeitos a longo prazo e que tipo de dosagem de exercícios é mais eficaz. Neste ensaio clínico, que é um projeto colaborativo nórdico com pesquisadores de diferentes grupos de pesquisa na Suécia e na Noruega, pretendemos investigar os efeitos de curto e longo prazo comparando a terapia de exercícios de alta dosagem (cada tratamento com duração de 80 a 90 min) vs. programa de exercícios de dosagem relativamente baixa (25 a 30 min) em pacientes diagnosticados com OA de joelho. Os pacientes em ambos os grupos de intervenção recebem três tratamentos por semana durante 12 semanas, perfazendo um total de 36 tratamentos. O resultado primário é a avaliação da dor e função (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). O resultado secundário diz respeito a várias classificações de saúde e testes funcionais objetivos. Com relação aos preditores de resultado, planejamos também investigar diferentes variáveis psicossociais, bem como as crenças do paciente em relação ao exercício. A viabilidade de como a terapia de exercícios de alta dose realmente funciona em ambientes de cuidados de saúde primários também está planejada para ser relatada.
Os pacientes estão sendo avaliados por avaliador cego na inclusão, no final da intervenção (3 meses) e aos seis e 12 meses após o término do tratamento. Planejamos incluir um total de 200 indivíduos de cuidados primários de saúde, dois na Noruega e dois na Suécia, com OA de joelho verificada por radiografia com dor no joelho e diminuição da função. Os pacientes devem estar na faixa etária de 45 a 85 anos. Os pacientes são excluídos se tiverem sido agendados para cirurgia no joelho ou tiverem alguma outra forma de doença/doença que limite a tolerância ao exercício (por exemplo, doença cardíaca ou doenças sistêmicas/metabólicas ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas). Um dos principais objetivos é graduar os exercícios para que sejam executados sem dor ou quase sem dor em ambos os grupos de intervenção. O princípio do deloading é usado para atingir esse objetivo usando um alto número de repetições em séries como modulação da dor. Os resultados deste estudo fornecerão novas informações sobre a eficácia da terapia de exercícios graduais em pacientes com OA de joelho e novos conhecimentos se o resultado puder ser relacionado à dosagem de exercícios realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma das formas mais comuns de doenças crônicas na população adulta, e aproximadamente 800.000 pessoas na Suécia (população de aproximadamente 9 milhões de pessoas) sofrem desta doença, que causa dor nas articulações, rigidez, inchaço, perda de função e doenças deixar. Estudos da Suécia, Reino Unido (UK) e EUA mostram que os custos da osteoartrite são cerca de 1-2,5% do PIB. Com o aumento da expectativa de vida e a diminuição geral da atividade física nos países ocidentais industrializados, espera-se que mais pessoas sofram dessa doença. Em uma recente revisão da literatura internacional de estudos clínicos sobre a eficácia da terapia por exercícios, os autores concluíram que há alguma evidência de que o exercício terapêutico é eficaz na redução da dor no joelho e na melhora das atividades da vida diária. Em uma compilação de estudos científicos do Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU), concluiu-se que os exercícios de força e flexibilidade resultaram em efeitos positivos de curto prazo em comparação com apenas informações. No entanto, atualmente não há nenhum estudo científico que avaliou os efeitos dose-resposta da terapia de exercícios. Para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com osteoartrite e o uso de terapia de exercícios em ambientes de cuidados de saúde primários e secundários, é importante pesquisar sobre os efeitos de resposta à dose em pacientes com osteoartrite. Esta visão é apoiada por várias revisões sistemáticas, incluindo o relatório da compilação mais recente do Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU).
A dosagem do exercício é um fator de frequência, intensidade e duração do exercício. Ensaios clínicos recentes mostram efeitos positivos em acompanhamentos de curto prazo (final da intervenção) e de longo prazo (6 e 12 meses), a favor da terapia de exercícios repetitivos de alta dosagem em comparação com uma dosagem de exercício relativamente menor em pacientes com longa dor subacromial de longo prazo e em pacientes com síndrome de dor patelo femoral de longo prazo. Em comparação com o tratamento usual, a terapia com exercícios também se mostrou eficaz como reabilitação pós-cirúrgica após cirurgia artroscópica em pacientes com dor no joelho com mensicus rompido verificado. Neste ensaio clínico, que é um projeto colaborativo nórdico com pesquisadores de diferentes grupos de pesquisa na Suécia e na Noruega, pretendemos investigar os efeitos de curto e longo prazo comparando a terapia de exercícios de alta dosagem versus um programa de exercícios repetitivos de baixa dosagem em pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho. O desfecho primário é dor (VAS) e função do joelho (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)). Uma vez que não se sabe quais pacientes responderão às diferentes dosagens de exercícios, também examinaremos diferentes fatores prognósticos relacionados às crenças do paciente em relação à terapia por exercícios, bem como diferentes variáveis psicossociais como ansiedade, depressão, medo de movimento, catastrofização, satisfação com a vida e nível de autoeficácia. Esperamos que este estudo aumente nosso conhecimento sobre preditores positivos e negativos para o resultado.
Assim, o principal objetivo do estudo é avaliar dois modos de terapia de exercícios com foco na dosagem de exercícios; 1) terapia de exercícios com uma dosagem de exercícios com duração de 80 a 90 minutos em cada tratamento em comparação com; 2) terapia de exercícios de baixa dosagem (tratamento de exercícios convencionais) com duração de 20 a 30 minutos em cada tratamento) em pacientes com osteoartrite de joelho de longa duração. Todos os pacientes em ambos os grupos de intervenção receberão três tratamentos por semana durante 12 semanas, perfazendo um total de 36 tratamentos. Fisioterapeutas em quatro centros de intervenção diferentes tratarão pacientes de ambas as intervenções de exercícios. As avaliações serão realizadas na inclusão, após o término do tratamento e aos seis e 12 meses de seguimento. Testes objetivos (teste de caminhada de 20 metros, sentar e levantar em 30 segundos e número máximo de flexão/extensão de joelho único em 30 segundos) são testados na inclusão e no final do tratamento. Os testadores são cegos em relação ao grupo de intervenção. Os questionários são preenchidos pelo paciente na inclusão, no final do tratamento, aos seis e 12 meses de seguimento. Para avaliar quando possíveis alterações clínicas interessantes começam a ocorrer durante o período de tratamento de três meses, os pacientes preenchem KOOS (função) e VAS (dor) após cada 6º tratamento, totalizando seis medições durante o período de intervenção.
Os pacientes são recrutados em ambientes de cuidados de saúde primários em Västervik e Luleå na Suécia e em Trondheim e Mosjöen na Noruega. Os pacientes são informados sobre o projeto tanto verbalmente quanto por meio de informações escritas. Com base nessas informações, os pacientes que desejarem participar do projeto, entrarão em contato com o centro de investigação local para serem avaliados para possível inclusão. Estamos planejando incluir um total de 200 pacientes com osteoartrite do joelho verificada por radiografia com dor no joelho e diminuição da função. Os pacientes devem estar na faixa etária de 45 a 85 anos, fazer três tratamentos por semana, um total de 36 tratamentos por 12 semanas, e não devem ter feito nenhum tratamento ou forma organizada de terapia de exercícios para a dor no joelho nos últimos três meses. . Os pacientes também são excluídos se tiverem sido agendados para cirurgia no joelho ou tiverem alguma outra forma de doença/doença que limite a tolerância ao exercício (por exemplo, doença cardíaca ou doenças sistêmicas/metabólicas ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas). Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para terapia de exercícios médicos de alta dosagem ou terapia de exercícios de baixa dosagem.
Cada tratamento no grupo de alta dosagem (também chamado de "Terapia de Exercício Médico, MET) consiste em 20 minutos de exercício global (p. ciclismo estacionário), depois quatro exercícios locais de joelho em cadeia aberta ou fechada realizando três séries de 30 repetições ou cinco minutos de repetições contínuas, depois mais cinco minutos de ciclismo seguidos de outros quatro exercícios locais de joelho três séries de 30 repetições ou cinco minutos de repetições contínuas e terminando com 10 minutos de ciclismo. Cada tratamento dura de 80 a 90 minutos. Os pacientes deste grupo também devem realizar um exercício em casa todos os dias, realizando três séries de cinco minutos de extensão de joelho sem carga com therabands. No grupo de exercícios de baixa dosagem, os pacientes realizam um total de cinco exercícios; 10 minutos de aquecimento usando uma bicicleta ergométrica, depois quatro exercícios diferentes para os joelhos, realizando duas séries de 10 repetições. Cada tratamento dura 20 a 30 minutos.
Para todos os pacientes em ambos os grupos de intervenção, os mesmos métodos são aplicados para testar os exercícios no início do tratamento e para graduar os exercícios durante o período de tratamento. Um dos principais objetivos é graduar os exercícios para que sejam executados sem dor ou quase sem dor em ambos os grupos de intervenção. Os exercícios são padronizados para ambos os programas de exercícios, porém individualizados e graduados continuamente em relação ao estado clínico do paciente. Todos os tratamentos são realizados sob a supervisão de fisioterapeutas experientes e qualificados.
Os fisioterapeutas responsáveis pelo tratamento são instruídos a serem neutros em relação às suas crenças sobre qual tratamento eles acreditam ser o mais eficaz para informar o paciente; neste estudo estamos comparando duas formas diferentes de terapia de exercícios e não sabemos se um modo de exercício é melhor que o outro ou se eles têm efeitos iguais.
A base teórica para o MET e as progressões do exercício foram descritas em artigos científicos e capítulos de livros. Dor autoavaliada, função e qualidade de vida são monitoradas durante o tratamento e após o tratamento, e aos seis e 12 meses de acompanhamento. Marcadores prognósticos avaliados seguindo a análise de informações básicas e resultados de testes iniciais relacionam-se com o resultado do tratamento a longo prazo. A análise de custo-efetividade será feita usando a relação de custo-efetividade incremental (ICER), a fim de fornecer uma medida única para pesar os custos em relação aos efeitos das intervenções de dosagem de exercícios. Uma avaliação também será feita para o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALYs).
Nossa equipe de projeto possui ampla experiência na implementação prática de estudos clínicos controlados e metodologia analítica vinculada a registros e estimativas de custo econômico em saúde. A partir deste estudo, esperamos aumentar o conhecimento sobre se os resultados clínicos da terapia de exercícios podem estar relacionados à dosagem de exercícios e como a terapia de exercícios precisa ser individualizada de acordo com a história do paciente, quadro clínico e obtenção de estratégias de enfrentamento. Em um relatório recente do Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU), eles solicitaram esses dados avaliando os efeitos das análises de tratamento de exercícios que apoiam a reabilitação personalizada.
Os resultados deste estudo fornecerão novas informações sobre a eficácia da terapia de exercícios para pacientes com osteoartrite do joelho e novos conhecimentos se o resultado puder ser relacionado à dosagem do exercício realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suécia, SE-14183
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 45-85 anos com um raio-x verificou osteoartrite do joelho com dor e diminuição da função.
Critério de exclusão:
- Doença articular inflamatória, lesão atual do ligamento cruzado anterior, sintomas do quadril mais agravantes do que os sintomas do joelho, cirurgia de substituição do joelho agendada em 12 meses e comorbidades que não permitem o exercício, como condições cardiovasculares, respiratórias, sistêmicas ou metabólicas que limitam a tolerância ao exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios de alta dosagem
O tratamento com exercícios de alta dosagem será conduzido sob a supervisão de fisioterapeutas experientes e segue um protocolo de exercícios previamente descrito como Medical Exercise Therapy, MET.
O regime contém diferentes exercícios semiglobais e locais para o joelho.
Para conseguir atingir um elevado número de repetições apesar da dor contínua, será aplicado o princípio de descarregamento (redução do peso).
O uso de descarregamento permite um alto número de repetições quase ou totalmente sem dor.
Posteriormente, à medida que o paciente melhora e tolera o aumento da carga, os exercícios são adaptados para serem mais funcionais, usando exercícios de cadeia fechada sem descarregar o corpo.
Cada um dos exercícios será realizado em 3 séries de 30 repetições com 30-60s de descanso entre elas.
Exercícios globais em bicicleta estacionária serão realizados três vezes durante uma sessão de tratamento; primeiros 20 minutos como modulação global da dor, dez minutos no meio do tratamento e depois dez minutos no final do tratamento.
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Terapia de exercícios
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Comparador Ativo: Terapia de exercício de dosagem mais baixa
Os pacientes do grupo de comparação/controle realizarão seis exercícios, dos quais cinco serão em 2 séries de 10 repetições combinando exercícios locais e semiglobais, novamente usando o princípio de descarregamento.
Os cinco exercícios semiglobais e locais são os mesmos realizados no grupo MET, e o regime será supervisionado da mesma maneira que no grupo MET.
A terapia começa com 10 minutos usando uma bicicleta estacionária, e os mesmos princípios serão aplicados ao grupo MET em relação à graduação e acompanhamento dos exercícios e ajuste dos exercícios para que sejam executados quase sem dor.
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Terapia de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na função autoavaliada (KOOS) em três meses de acompanhamento (outros acompanhamentos com esta medida incluem seis e 12 meses de acompanhamento).
Prazo: Aos três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento (ponto final primário). Além disso, durante o período de intervenção, os KOOS são avaliados a cada sexto tratamento, ou seja, após 2, 4, 6, 8, 10 semanas, bem como aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A medida de resultado primário é a lesão do joelho específica da doença e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS).
O KOOS avalia o auto-relato do paciente sobre dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho, respondendo a 42 perguntas que levam cerca de 10 minutos para serem concluídas.
O KOOS é pontuado de 0 a 100, separadamente para cada subescala, 0 indicando problemas extremos e 100 indicando nenhum problema.
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Aos três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento (ponto final primário). Além disso, durante o período de intervenção, os KOOS são avaliados a cada sexto tratamento, ou seja, após 2, 4, 6, 8, 10 semanas, bem como aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Após o tratamento em três meses de acompanhamento
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Reflete a satisfação do paciente com o tratamento, usando a escala de autoavaliação de satisfação do paciente (escala de 6 pontos)
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Após o tratamento em três meses de acompanhamento
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Ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), medida com o questionário HAD.
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No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Catastrofização
Prazo: No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Nível de catastrofização do paciente usando a Escala de Catastrofização (PCS)
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No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Escala Tama de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Crenças e atitudes dos pacientes em relação à dor e atividade física usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) autoavaliada.
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No início do estudo, aos três meses, aos seis meses e ao seguimento de um ano
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Mudança da linha de base na dor autoavaliada usando uma escala analógica visal (VAS) em três meses de acompanhamento (outros acompanhamentos com esta medida incluem seis e 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Aos três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento. Além disso, durante o período de intervenção, os VAS são avaliados a cada seis tratamentos, ou seja, após 2, 4, 6, 8, 10 semanas, bem como aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A dor é medida usando uma linha de 100 mm de comprimento sem dor em 0 e a pior dor imaginável em 100 mm.
O paciente faz uma linha verticalmente na linha de 100 mm de acordo com a experiência de dor.
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Aos três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento. Além disso, durante o período de intervenção, os VAS são avaliados a cada seis tratamentos, ou seja, após 2, 4, 6, 8, 10 semanas, bem como aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 20 minutos.
Prazo: Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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Teste de caminhada de 20m.
Os pacientes são solicitados a caminhar entre duas linhas visíveis marcadas no chão; primeiro com seu ritmo habitual e depois no ritmo máximo, o paciente se sente seguro.
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Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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30s Máximo Repetido Teste Unilateral de Flexão do Joelho
Prazo: Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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O teste avalia o número máximo de flexões do joelho em 30 segundos realizadas em uma perna em pé.
Ambos os joelhos (pernas) são testados
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Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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os cinco suportes de cadeira repetidos.
Prazo: Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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O paciente está sentado em uma cadeira padrão (altura do assento, 40 cm) sem apoio para os braços e é instruído a se levantar para uma posição totalmente ereta cinco vezes o mais rápido possível, sem usar as mãos.
O resultado é o tempo que o paciente usa para realizar as cinco vezes repetidas na cadeira.
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Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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Avaliação da dor e limiar sensorial.
Prazo: Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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Usando um Cefar PainMatcher, uma ferramenta de avaliação de limiar sensorial e de dor, os indivíduos terão seus limiares de dor iniciais e pós-tratamento registrados.
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Na inclusão e em três meses de acompanhamento, ou seja, após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn O Äng, Assoc.prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOM-TOR-2009
- KI-TOM-TOR-2013 (Outro identificador)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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